类风湿关节炎新药托珠单抗

郭药师

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2025-08-18 16:08:31

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土耳其版类风湿关节炎新药托珠单抗

2010年1月 8日，美国FDA批准Genentech和Roche公司托珠单抗治疗中度至严重活动性类风湿性关节炎。

2013年，托珠单抗首次在中国获批，用于治疗RA。

2016年，该药以免3期临床的形式获批新适应症，用于治疗全身型幼年特发性关节炎，它也由此成为中国首个获批用于治疗全身型幼年特发性关节炎的生物制剂。

据悉，国内的托珠单抗4ml/80mg价格，调整到830. 00 $/支。

但对于需要长期注射托珠单抗进行治疗的患者来说，这个价格仍然承担不起，在这里需要告诉大家的是，土耳其版托珠单抗400mg的大约在9000左右，20mg的大约在2000左右。由于汇率浮动价格不固定，具体价格请咨询医伴旅。

托珠单抗是首个可通过静脉输注和皮下注射两种方式给药的人源化IL-6受体拮抗剂。该产品自2009年起陆续在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获准上市，获批适应症具体如下：

使用了至少一种其他改善病情的抗风湿病药物（DMARD）的药物后效果不佳的中度至重度活动性RA成年患者；

成人巨细胞动脉炎；托珠单抗由此成为首例经FDA批准的特别针对GCA的治疗产品。

活动性多关节性幼年特发性关节炎，适用人群为2岁及以上患者；

活动性全身型幼年特发性关节炎，适用人群为2岁及以上患者；

在接受CAR-T细胞疗法治疗后产生严重或威胁生命的CRS，托珠单抗的适用人群为2岁及以上的儿童及成人患者。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年8月8日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125276

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