CLOVER-1试验进入关键阶段，CLR 131疗效令人鼓舞

郭药师

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2025-01-20 20:07:39

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一项正在进行的2期研究(CLOVER-1, NCT02952508)显示：CLR 131治疗复发或难治性淋巴浆细胞性淋巴瘤(LPL)和Waldenström巨球蛋白血症(WM)患者疾病控制效果良好。

在2期研究开始之前，CLR 131的潜力已通过体外、体内和临床前研究得到证实。这种药物通过脂质筏与肿瘤结合并进入肿瘤而起作用，稳定肿瘤细胞。这种作用机制在恶性血液病中特别有效。

治疗效果：

CLOVER-1试验中A 部分治疗人群中，客观缓解率(ORR)为100%，3名患者在服用2至4剂药物后，对治疗产生了主要反应。CLR 131是唯一在复发或难治性人群中取得疗效的单一疗法。

在接受1个疗程治疗的2例患者中，有1例患者的总生存期(OS)为16.4个月，无进展生存期(PFS)为16.4个月，缓解持续时间（DOR）为15个月。同一病人对治疗有明显的反应。第2例患者的OS和PFS为13.8个月，DOR为13.1个月。该患者观察到部分反应(PR)。

在2例接受2个疗程治疗的患者中，1例患者的总生存期和无进展生存期最长，为33.2个月，缓解持续时间为31.7个月，对治疗完全缓解。另1例患者的总生存期和无进展生存期为10.1个月，缓解持续时间为8.4个月。反应为部分缓解（PR）。

老年患者的真实反应

研究中，一位66岁的女性患者，在基线检查时出现胸腔积液和5个大的髓外结节。她对以前所接受的所有治疗都很抗拒。然而，在第187天的时候，CLR131使整体肿瘤负担降低了100%，并且所有肿瘤完全消退。肿瘤部位包括膈下肿块、左心外膜肿块、主动脉分叉、右卵巢和左卵巢。第406天进行的CT和骨髓活检结果显示，患者的缓解持续时间超过31个月。

患者对该药物的耐受性总体良好。CLOVER-1试验分为两部分，目前已完成A部分对多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、LPL/WM、套膜细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病和边缘区淋巴瘤患者关于CLR 131的中期疗效评估。B部分正在积极招募多发性骨髓瘤和LPL/WM患者，评估临床受益率、客观缓解、反应时间、进展时间和总生存。

参考资料：

Ailwadhi S, Longcor, J Oliver K, and Grachev I. CLR 131 demonstrates 100% overall response rate in relapsed or refractory lymphoplasmacytic lymphoma (LPL)/Waldenstrom’s macroglobulinemia (WM): initial results from ongoing phase 2 trial, CLOVER-1 study. Presented at: American Association for Cancer Research Virtual Meeting: Advances in Malignant Lymphoma; Aug 17–19, 2020. Abstract PO-25

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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