




马西替坦和傲朴舒是同一种药吗?是的,马西替坦就是傲朴舒,傲朴舒是马西替坦的别名,是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO组I),以降低PAH的疾病进展和住院风险。下面我们一起来看一下马西替坦(傲朴舒)的临床试验。
OPTIMA试验是一项前瞻性,多中心,单臂,开放标签的Ⅳ期研究。在这项研究中,暴露于马西替坦(傲朴舒)和他达拉非的中位持续时间为605.5天。基线时,有78%的PAH患者属于WHO功能III级,而22%属于II级。其中,主要为女性(65%),平均57岁。主要病因为特发性PAH(63%)和结缔组织疾病相关的PAH(20%)。
研究者通过46 例未接受治疗的PAH患者,评估两药联合使用的疗效。在同一天内,使用马西替坦(傲朴舒)10mg和他达拉非20mg进行治疗。8天后,他达拉非剂量增加到40mg。根据CHEST年会报告结果显示,在16周时,与基线相比,主要终点肺血管阻力降低了47%。从基线到16周,心脏指数的平均变化为0.91L /min/m2,肺动脉压的平均变化为–7.83mmHg。根据最新的数据显示,同样在16周,平均6分钟步行距离增加了35.8m(p <0.0008),平均NT-proBNP也减少了68%。63%的患者功能能力改善,没有患者WHO功能分级出现恶化。
OPTIMA研究结果显示,马西替坦(傲朴舒)和他达拉非初始联合治疗可改善新诊断肺动脉高压(PAH)成人患者的血液动力学和功能,同时有很好的耐受性。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410