肺癌靶向新药普拉替尼说明书

肺癌靶向新药普拉替尼说明书：

全部名称：普拉替尼，Gavreto、Pralsetinib、BLU-667

适应症：用于治疗RET融合基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

推荐剂量：400mg每天一次，空腹口服。如果漏服，可以补服，下次服药仍按照原间隔时间。如果服药后发生呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间。

剂量调整：如果因不良反应需要减量，当减至最低剂量时仍无法耐受不良反应时，永久停用普拉替尼。

如果因不良反应需要调整给药方案：在服用普拉替尼期间尽量避免使用强效CYP3A4和P-gp抑制剂，如果不可避免时，停用CYP3A4和P-gp抑制剂3-5个半衰期（约3-5天）后，恢复普拉替尼原剂量。

不良反应：

普拉替尼大多数不良反应为1级或2级，主要包括：乏力（35%）、便秘（35%）、腹泻（34%）、肌肉骨骼痛（32%）、高血压（28%）、咳嗽（23%）、发热（20%）、水肿（20%）、肺炎（17%）、口干（16%）。

注意事项：

间质性肺病/肺炎：普拉替尼可导致严重的、威胁生命的和致命的间质性肺病/肺炎。在服用普拉替尼期间密切注意提示间质性肺病/肺炎的肺部症状，当出现急性或加重的呼吸困难、咳嗽或发热等症状时，马上暂停普拉替尼，去医院检查。

高血压：临床研究中，高血压发生比例29%，3级14%。在高血压未得到控制前，不可服用普拉替尼。开始服用普拉替尼前，第一周时和每个月检查血压。

肝毒性：开始服用普拉替尼前，头三个月时每二周，之后每个月检查AST和ALT。

出血性事件：普拉替尼可导致严重的、威胁生命的和致命的出血性事件。临床研究中，3级以上出血性事件发生比例2.5%，其中1例患者死亡。

影响伤口愈合的风险：普拉替尼抑制血管内皮生长因子（VEGF）信号通路，有影响伤口愈合的潜在风险。在手术前至少停药5天，在手术后至少停药2周至伤口充分愈合。

胚胎-胎儿毒性：动物试验显示，普拉替尼有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药二周内，使用有效的避孕措施。

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