




丙型肝炎被称为“沉默的杀手”,和乙肝不同的是,丙肝起病隐匿,感染时往往没有任何症状,容易被患者忽视,进而导致疾病进展为肝硬化和肝癌的风险增高。据估计,中国有将近1000万人感染HCV病毒,占全球感染人数的5.4%。丙肝病毒主要分为6种基因型,中国大约有超过50%的患者为1b型,其余是2型、3型、6型,且不同地区比例各不相同。2019年12月18日,吉利德丙肝药吉四代(Vosevi)在中国获批上市。吉四代(Vosevi)是由索磷布韦、维帕他韦和伏西瑞韦组成的固定剂量复方,是吉三代的延续版本。
吉四代(Vosevi)于2017/7/18获得FDA批准,用于治疗伴有轻度肝硬化或无肝硬化的基因1~6型丙肝病毒感染成人患者。这是第一个获批用于既往接受过含索非布韦疗法或含NS5A抑制剂疗法治疗的一天一片丙肝疗法。在国内,吉四代(Vosevi)于2019年3月被纳入《第一批临床急需境外用药》,2019年6月,吉利德提交该药上市申请,从申报上市到获批仅用时6个月。
吉四代(Vosevi)由美国吉利德公司研发生产,吉利德是丙肝领域的领军企业。“吉一代”索磷布韦是全球首个NS5B聚合酶抑制剂,该药通过强效抑制HCV病毒复制,实现了丙肝的治愈。2017年,吉利德进入中国,同年,索磷布韦片在中国获批上市,成为中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的直接抗病毒药物(DAA药物)。从吉一代到吉四代(Vosevi),吉利德在全球丙肝治疗领域有着空前贡献。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2019年11月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209195