




The SOLO-1 研究
3期,随机、双盲、安慰剂对照、多中心SOLO-1试验,是对之前未治疗的晚期卵巢癌患者,PARP抑制剂随访时间最长的试验。该试验研究了对BRCA突变的患者给予olaparib(奥拉帕尼)维持治疗的疗效。
经过5年的随访,最新的分析表明奥拉帕尼的疗效在治疗结束后仍然显著。
在评估的391名患者中,260名接受奥拉帕尼维持治疗,131名接受安慰剂治疗,持续2年或直到病情进展(PD)。在初步分析中,奥拉帕尼维持治疗首先证明了在无进展生存(PFS)方面的改善,与安慰剂组的13.8个月相比,奥拉帕尼组的中位PFS尚未达到。
奥拉帕尼组更新分析的中位随访时间为4.8年,安慰剂组为5.0年。奥拉帕尼维持组观察到的中位无进展生存期为56.0个月,而安慰剂组为13.8个月。
PRIMA 研究
3期随机、双盲、安慰剂对照、多中心PRIMA试验的新分析,研究了晚期卵巢癌患者化疗后niraparib(尼拉帕尼)维持治疗在年龄方面疗效和安全性的潜在差异。
年龄在65岁以下的患者中,niraparib的中位无进展生存期为13.9个月,而安慰剂为8.2个月。
在75岁或以下的人群中,niraparib的中位无进展生存期为13.8个月,而安慰剂组为8.2个月。
最后,年龄在75岁以上的患者中,niraparib的中位无进展生存期为13.8个月,安慰剂组为5.6个月。
innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 研究
单臂、多中心、国际2期研究innovaTV的结果:使用tisotumab vedotin治疗以前治疗过的复发性或转移性宫颈癌患者可以产生抗肿瘤活性。
该试验观察到的客观缓解率为24%,其中完全缓解率为7%,部分缓解率为17%,病情稳定为49%。接受tisotumab vedotin观察到的中位反应持续时间为8.3个月。值得注意的是,与基线测量值相比,接受tisotumab vedotin治疗的患者,79%的患者的病灶面积减小。
tisotumab vedotin的中位无进展生存期为4.2个月。6个月时的无进展生存率为30%。中位总生存期为12.1个月,6个月的总生存率为79%。
该试验研究结论:tisotumab vedotin对于先前已治疗过的复发性转移性宫颈癌患者是一种潜在的新治疗选择。
参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm