




哌柏西利(帕博西林)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。哌柏西利(帕博西林)可联合用于以下情形:与来曲唑联用,用于治疗绝经后女性患者的雌激素受体阳性(ER+)及人表皮生长因子受体阴性(Her2)的晚期乳腺癌;联合氟维司群,用于既往内分泌治疗失败的HR/Her2绝经后晚期乳腺癌。
PALOMA-1研究比较了来曲唑联合或不联合CDK4/6抑制剂哌柏西利(帕博西林)在HR+/HER2-绝经后不适合手术的转移或局部复发乳腺癌患者一线治疗中的疗效。结果表明:与来曲唑单药相比,帕博西林联合来曲唑显著提高了PFS(20.2个月 vs 10.2个月)。正是基于Ⅱ期PALOMA-1研究,2015年2月美国FDA加速批准了帕博西林联合来曲唑用于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。
PALOMA-2 研究基于意向治疗(intention-to-treat,ITT)人群的分析结果再次证实了上述结论,CDK4/6抑制剂哌柏西利(帕博西林)联合来曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的中位PFS达24.8个月,相比来曲唑对照组延长10.3个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103