




马西替坦是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),用于治疗肺动脉高压(PAH,WHO组I),以降低PAH的疾病进展,那马西替坦孕妇能用吗?
孕妇服用马西替坦可能会导致胎儿损伤,因此,孕妇不能使用马西替坦。
马西替坦的治疗效果:
一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、平行组IV期临床研究,用于评估10mg马西替坦在PoPH患者中的疗效和安全性。
在PORTICO中,85例确诊为PoPH患者在12周双盲治疗期间以1:1的比例随机分为两个治疗组(马西替坦10mg组或安慰剂组)。
该研究达到主要终点;治疗12周后,马西替坦组的肺血管阻力(PVR)比安慰剂组显著降低35%(几何平均值[95%CI]:0.65 [0.59,0.72],p <0.0001)。
该研究还显示,与安慰剂相比,马西替坦对平均肺动脉压(mPAP)和心脏指数有显着的改善作用。治疗12周后,马西替坦显著改善平均肺动脉压(马西替坦相对于安慰剂使mPAP降低5.99 mmHg,p <0.0001)和心脏指数(马西替坦相对于安慰剂使心脏指数增加0.52 L/min/m2,p = 0.0009)。两组中,6分钟步行距离(6MWD)及WHO心功能分级(FC)与基线的变化无显著差异。
马西替坦在该患者群体中具有良好的耐受性,并且总体安全性与既往临床研究的治疗安全性特征一致。最常报告(发生率≥10%)的不良事件包括外周水肿(马西替坦组与安慰剂组的发生率分别为25.6%和11.9%)和头痛(马西替坦组与安慰剂组分别为16.3%和16.7%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410