FDA授予RV001治疗前列腺癌的快速通道资格认定

RV001获批

据药物研发商称，FDA已经批准了RV001的快速通道资格认定，这是RhoVac公司的一种候选药物，用于治疗前列腺癌患者。

“我们的候选药物RV001获得了FDA的快速通道资格认定，对此我们感到十分高兴和自豪。这会对获取FDA的建议和加快审批流程带来好处，我们很欣慰。”RhoVac首席执行官Anders Månsson说，“但事实上，FDA已经审查了我们的数据，并发现我们的候选药物值得优先考虑，这显然向我们所有潜在的合作伙伴发出了一个明确的信号，这对我们来说是非常重要的。”

这一资格认定将使代理人可以更频繁地参加FDA会议，与FDA进行更多的书面沟通，并获得加速批准和优先审查指定，以及滚动提交，所有这些都有助于加快对此类研究性药物的审查，促进研发用于治疗严重或威胁生命疾病的药物。RV001可以满足前列腺癌治疗领域尚未满足的需求。

前列腺癌患者目前没有任何有效的预防复发的治疗方法，这些患者也缺乏对预防性治疗的认识。如今大多数患者都要接受监测，只有当病人被诊断为复发性和转移性疾病时，他们才能接受治疗，比如激素治疗。

RV001可能会减少患者癌症的复发，并且对于那些有疾病进展的患者，该药物延迟了进展。

前列腺癌的概念证明，RV001也可能治疗其他类型癌症，以及考虑到没有任何前列腺特异性的基本原理。

RhoVac于2020年9月底提交了快速通道资格认定的申请。RhoVac表示，在不到60天之后收到这一资格认定，对此很高兴。一项2b期试验(NCT04114825)正在评估该药物治疗局部前列腺癌患者的疗效。这项试验将对超过175名患者进行评估，目的是在2022年开始前结束。

试验目的

该临床试验将评估前列腺特异性抗原（PSA）进展的主要终点和次要终点，包括安全性（通过不良事件[AE]的发生频率和严重程度的评估）、后续抗肿瘤治疗开始的时间、从基线检查开始到出现PSA缓解的患者比例，以及无病生存率。这项双盲、安慰剂对照的研究将比较RV001治疗局限性前列腺癌男性患者的疗效，生化疗法对这些患者无效。

要被纳入试验，患者必须在接受根治性前列腺切除术或最终放疗后3年内有生化复发，且无远期转移，ECOG表现状态≤2。如果患者之前接受过雄激素剥夺治疗（ADT）或被认为是直接ADT的候选者，则患者不能纳入试验。如果患者计划用放疗或根治性前列腺切除术进行抢救性治疗，也不能参加这项试验。

一项先前的1/2期研究（NCT03199872）表明，RV001疫苗在大多数患者中可诱导有效和持久的T细胞免疫，具有良好的安全性和耐受性。总的来说，22名患者中有18名对疫苗产生了强烈的CD4 T细胞反应，这种反应在最后一次注射疫苗后持续了10个月。

试验结果表明，在22名先前接受过根治性前列腺切除术的患者中，这种药物表现出良好的耐受性。在试验中未观察到严重程度为3级或更严重的治疗相关不良事件。

参考文献：

https://www.targetedonc.com/view/rv001-granted-fda-fast-track-designation-for-treatment-of-prostate-cancer