FDA批准镓68 PSMA-11用于治疗前列腺癌

FDA批准了首个用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变PET成像的药物——镓68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）。

概述

FDA药物评估和研究中心专业医学办公室代理副主任Alex Gorovets博士在新闻发布会上说“Ga 68 PSMA-11是一个重要的工具，可以帮助卫生保健提供者评估前列腺癌。随着首个用于前列腺癌患者的PSMA靶向PET成像药物获批，医务人员现在有了一种新的成像方法来检测癌症是否已经扩散到身体的其他部位。”

FDA的决定是基于Ga 68 PSMA-11在两项前瞻性临床试验中表现出的安全性和有效性，这两项试验共涉及960名前列腺癌患者，每人接受了该药的1次注射。

试验1

在第一个试验中，325例需要进行前列腺和盆腔淋巴结切除的患者被认为有较高的转移风险，他们接受了用Ga 68 PSMA-11进行的PET/CT或PET/MRI扫描。在之后接受手术的患者中，Ga 68 PSMA-11 PET显示出具有临床意义的癌症转移确认率，盆腔淋巴结阳性患者的外科病理学确认了这一点。

FDA在其发布会上表示：“在治疗前获得这些信息对病人护理有重要意义。例如，它可以避免某些病人接受不必要的手术。”

试验2

在第二个试验中，635例患者在初次前列腺手术或放疗后血清PSA水平升高，其中74%的患者通过Ga 68 PSMA-11 PET检测，在至少一个身体部位有至少一个阳性病灶。总的来说，Ga 68 PSMA-11 PET读数阳性的患者中，91%也被证实有前列腺癌局部复发或转移，他们在活检中有相关的组织病理学，常规方法的基线或随访成像也有结果，还有PSA系列水平可供比较。

FDA补充说：“因此，第二个试验证明，Ga 68 PSMA-11 PET可以检测出有复发性前列腺癌生物化学证据的患者的疾病部位，从而提供可能影响治疗方法的重要信息。”

安全性及风险

Ga 68 PSMA-11无严重不良事件（AE）。最常见的不良事件包括恶心、腹泻和头晕。

FDA警告说，可能存在误诊风险，“因为Ga 68 PSMA-11结合可能会发生在其他类型的癌症中以及某些非恶性过程中，这可能会导致图像解读出错。有辐射风险，因为Ga 68 PSMA-11有助于患者的长期累积辐射暴露，导致癌症风险增加。”

总结

这种药物是一种放射性诊断剂，以静脉注射的形式给药，适用于疑似前列腺癌转移的患者（通过手术或放疗可能治愈），以及疑似前列腺癌复发的患者（基于血清前列腺特异性抗原[PSA]水平升高）。给药后，Ga 68 PSMA-11与PSMA结合，通过PET可以成像，以显示出身体组织中存在的PSMA阳性前列腺癌病变。

FDA指出，F 18 fluciclovine和C 11 choline是被批准用于前列腺癌成像的另外两种PET药物；然而，它们只被批准用于疑似癌症复发的患者。

参考文献： https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-gallium-68-psma-11-for-prostate-cancer