埃索美拉唑耐信说明书

埃索美拉唑耐信说明书

商品名称：耐信

通用名：称埃索美拉唑镁肠溶片

主要成份主要成份、埃索美拉唑镁。

适应症：

1. 埃索美拉唑耐信用于胃食管反流性疾病(GERD),包括糜烂性反流性食管炎的治疗,已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗,胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制。

2. 埃索美拉唑耐信与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且能愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡,防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

不良反应：在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。在消旋体（奥美拉唑）的使用中曾观察到下列不良反应，因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。

1. 中枢和外周神经系统:感觉异常，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，激动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严重疾病患者。

2. 内分泌:男子女性型乳房。

3. 胃肠道:口腔炎和胃肠道念珠菌病。

4. 血液学:白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。

5. 肝脏:脑病（先前有严重肝病者）;黄疸或非黄疸性肝炎;肝衰竭。

6. 肌肉骨骼:关节痛，肌无力和肌痛。

7. 皮肤:皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。

8. 其他:不适。过敏反应，如:发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，味觉障碍和低钠血症。

禁忌：已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。

注意事项：

1. 当出现任何报警症状(如显著的非有意识的体重减轻﹑反复呕吐﹑吞咽困难﹑呕血或黑便)，怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状，延误诊断。

2. 长期使用该药治疗的患者(特别是使用1年以上者)应定期进行监测。

3. 应告知按需治疗的患者，在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时，应考虑由于埃索美拉唑耐信血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用。

4. 当埃索美拉唑耐信用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克拉霉素是CYP 3A4的有效抑制剂，因此当三联疗法的患者同时服用其它也经CYP 3A4代谢的药物，如西沙必利时，应考虑克拉霉素的禁忌和相互作用。

5. 伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者，不可服用本品。

6. 肾功能损害：肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重。

7. 肝功能损害：轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，埃索美拉唑镁肠溶片的剂量不应超过20mg。

8. 对驾驶和使用机器能力的影响 尚未观察到这方面的影响。

孕妇及哺乳期妇女用药：

1. 无妊娠期使用埃索美拉唑耐信的临床资料可供参考。动物实验未显示埃索美拉唑耐信对胚胎或胎儿发育有直接或间接的损害作用。用消旋混合物进行的动物实验未显示对妊娠、分娩或出生后发育有直接或间接的有害影响。但给妊娠期妇女使用埃索美拉唑应慎重。

2. 尚不清楚埃索美拉唑耐信是否会经人乳排泄。也未在哺乳期妇女中进行过埃索美拉唑耐信的研究，因此在哺乳期间不应使用埃索美拉唑镁肠溶片。

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