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恩瑞舒在中国上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 14:49:11
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2020年8月9日,先声药业与美国制药企业百时美施贵宝在上海宣布,双方共同开发并在中国大陆地区市场商业化的自身免疫性疾病领域药物恩瑞舒(阿巴西普注射液)正式上市。

恩瑞舒(阿巴西普注射液)是全球类风湿关节炎领域第一个,也是唯一一个被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂,属于生物制剂。2005年,恩瑞舒(阿巴西普注射液)在美国获批;目前恩瑞舒(阿巴西普注射液)已经在欧洲、日本等国家和地区上市。根据百时美施贵宝2019年财报,2019年恩瑞舒(阿巴西普注射液)全球销售额接近30亿美元。

类风湿关节炎是一种以侵蚀性多关节损害为主要临床表现的自身免疫性疾病,可发生于任何年龄。患者早期最常见的临床表现是关节肿痛,随疾病发展可逐渐出现关节软骨和骨破坏,最终导致关节畸形和功能丧失,同时可并发肺部疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及抑郁症等。中国现有类风湿关节炎患者600万,且数字逐年递增。根据中华医学会发布的《2018年类风湿关节炎治疗指南》显示,中国现有患者使用生物制剂的比例仅为8.3%,而这一数字在发达国家则高达70%

2020年1月18日,先声药业和百时美施贵宝宣布,恩瑞舒(阿巴西普注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,该药在ACPA阳性类风湿关节炎患者中有更好的治疗应答率。早在2013年6月,先声药业与百时美施贵宝就签署了战略合作,双方共同推进恩瑞舒(阿巴西普注射液)在中国大陆地区的临床研究和商业化推广。

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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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