欧盟批准Tecartus用于套细胞淋巴瘤

Kite公司16日宣布，欧盟委员会已授予Tecartus™(自体、抗CD19转导的CD3+细胞；原名KTE-X19)有条件的上市授权。Tecartus是一种嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法，用于治疗经过包括Bruton's酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的两线或多线系统治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤的成年患者。有条件授权是为了公共卫生利益，在即时可用的利益超过可用的较不全面的数据的风险时，给予有条件授权。

在欧洲，有条件的市场授权最初的有效期为一年，但在提交和评估额外的确认数据后，可以延长或转为无条件的市场授权。有条件批准是针对满足未被满足的医疗需求的医药产品，其立即上市的好处大于风险。在获得全面批准之前，它需要额外的监测和上市后数据。

该授权的支持来自于多国、单臂、2期开放标签的ZUMA-2关键性试验，试验对象为复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，这些患者之前接受过蒽环或含苄达莫司汀化疗、抗CD20抗体治疗和BTK抑制剂。ZUMA-2试验中表现出93%的总体反应率（完全或部分），其中67%的患者在单次输注Tecartus后由独立放射学评审委员会评估为完全反应。在安全性分析中，分别有15%和33%的患者观察到3级或更高的细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件。

John G. Gribben教授说。"在至少两线系统治疗（包括BTK抑制剂）之后，这种复发或难治性套细胞淋巴瘤的第一个细胞疗法Tecartus为欧洲患者提供了一个重要的选择。"

Tecartus是一种CAR T细胞疗法，是一种利用人体自身的免疫系统来靶向癌细胞的个体化治疗方法。该疗法采用XLP™制造工艺，包括T细胞富集，这是某些B细胞恶性肿瘤的必要步骤，其中循环淋巴细胞是常见的特征。鉴于该疗法有可能造福于重大医疗需求未得到满足的患者，Tecartus被EMA授予优先药物（PRIME）称号。

参考资料：Kite’s Tecartus™ (KTE-X19) Granted Conditional Marketing Authorization for the Treatment of Relapsed