维贝格龙获FDA批准用于膀胱过度活动症

Urovant Sciences24日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了β-3肾上腺素能受体（β3）激动剂GEMTESA®（vibegron，维贝格龙）的每日一次75毫克的新药申请（NDA），用于治疗成人中出现尿急尿失禁（UUI）、尿急和尿频等症状的膀胱过度活动症（OAB）。此次获批标志着自2012年以来FDA批准的第一个新的口服品牌OAB药物，这也是Urovant Sciences的第一个产品批准。

GEMTESA是一种口服、每日一次的片剂，含有75毫克的维贝琼，这是一种小分子β3受体激动剂，有助于放松膀胱肌肉，使膀胱能够容纳更多的尿液，从而减轻OAB的症状。

波士顿圣伊丽莎白医学中心的临床试验研究者和主要泌尿科医生David Staskin博士说："GEMTESA是第一个以每日一次药片形式提供的β3受体激动剂，它不需要剂量滴定。值得注意的是，在关键的EMPOWUR研究中，与安慰剂相比，GEMTESA没有增加任何高血压的不良事件，并且与CYP2D6代谢的药物没有相互作用，这一点很重要，因为许多常用药物都是由CYP2D6代谢的。"

FDA的批准是基于一项广泛的开发计划的结果，该计划涉及4000多名OAB患者，包括为期12周的双盲、安慰剂对照的3期EMPOWUR研究，剂量为75mg，以及双盲EMPOWUR长期扩展研究。这些数据显示，在EMPOWUR中，与安慰剂相比，使用GEMTESA治疗可显著减少每日UUI、口渴和紧急发作，并增加排空量，具有统计学意义。

Vibegron第52周达到反应终点的患者比例更高

在双盲、安慰剂对照的EMPOWUR研究中，GEMTESA最常见的不良反应≥2%的患者是头痛、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。GEMTESA表现出与安慰剂相同的高血压和血压升高的不良事件发生率。

关于膀胱过度活动症

膀胱炎是一种临床症状，当膀胱肌肉不自主地收缩时，就会出现这种症状。症状包括尿急（突然有难以控制的尿意）、急迫性尿失禁（在紧急需要排尿后立即无意中遗失尿液）、尿频（通常在24小时内排尿8次或以上）和夜尿症（夜间醒来排尿两次以上）。

参考资料：Urovant Sciences Announces U.S. FDA approval of GEMTESA® (vibegron) 75 mg Tablets for the Treatment