FDA授予zenocutuzumab治疗NRG1+癌症的快速通道资格

FDA授予了zenocutuzumab（Zeno）快速通道资格，用于治疗携带NRG1基因融合（NRG1+癌症）且在标准治疗后出现疾病进展的转移性实体瘤患者，该药物的开发商Merus N.V.公司宣布。

Merus公司首席医疗官Andrew Joe博士说：“获得快速通道资格是Zeno的另一个重要里程碑，进一步证实了其有潜力满足NRG1阳性癌症患者未得到满足的医疗需求。我们将继续增加临床试验地点，招募更多患者进入eNRGy试验，并期待在2021年第二季度的大型医学会议上提供实质性的临床项目更新。”

试验发现

2019年AACR-NCI-EORTC分子靶点和癌症治疗国际会议上发布的临床概念验证试验调查了zenocutuzumab的有效性，试验发现3名NRG1融合阳性实体瘤患者在接受了该双特异性抗体治疗后，出现了肿瘤缩小和症状改善。

纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）的Alison Schram博士展示了该报告，详细描述了3名接受zenocutuzumab治疗的男性患者的经历。

研究人员表示，第一名患者出现部分缓解，5个月后肿瘤直径减少54%，胰腺癌生物标志物CA 19-9水平降低，从262单位/mL降至50单位/mL。

第二名患者出现疾病稳定，肿瘤直径仅缩小25%，CA 19-9水平从418单位/mL降至11单位/mL。

Schram博士在解读数据时说：“这两名患者在接受治疗7个多月后仍在接受治疗，耐受性非常好，与疾病相关的症状得到了改善，化疗相关毒性也得到了缓解。”

至于第三名病人，他接受了多次化疗和HER2抑制剂阿法替尼（afatinib，Gilotrif）治疗，用于其非小细胞肺癌（NSCLC），但出现疾病进展。测序显示CD74-NRG1融合后，他接受了zenocutuzumab治疗，出现了部分缓解。4个月后，肿瘤直径缩小了41%。

总结

FDA授予快速通道资格的目的是“促进治疗严重疾病、满足未得到满足的医疗需求的药物的开发，并加速其审查。”

获得该资格后，Merus将招募患者进入1/2期eNRGy试验，评估zenocutuzumab对这组患者的疗效。患者将被分成3组：非小细胞肺癌、胰腺癌和其他实体瘤。

参考文献： https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-zenocutuzumab-to-treat-patients-with-nrg1-cancers