FDA授予了zenocutuzumab(Zeno)快速通道资格,用于治疗携带NRG1基因融合(NRG1+癌症)且在标准治疗后出现疾病进展的转移性实体瘤患者,该药物的开发商Merus N.V.公司宣布。
Merus公司首席医疗官Andrew Joe博士说:“获得快速通道资格是Zeno的另一个重要里程碑,进一步证实了其有潜力满足NRG1阳性癌症患者未得到满足的医疗需求。我们将继续增加临床试验地点,招募更多患者进入eNRGy试验,并期待在2021年第二季度的大型医学会议上提供实质性的临床项目更新。”
试验发现
2019年AACR-NCI-EORTC分子靶点和癌症治疗国际会议上发布的临床概念验证试验调查了zenocutuzumab的有效性,试验发现3名NRG1融合阳性实体瘤患者在接受了该双特异性抗体治疗后,出现了肿瘤缩小和症状改善。
纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSKCC)的Alison Schram博士展示了该报告,详细描述了3名接受zenocutuzumab治疗的男性患者的经历。
研究人员表示,第一名患者出现部分缓解,5个月后肿瘤直径减少54%,胰腺癌生物标志物CA 19-9水平降低,从262单位/mL降至50单位/mL。
第二名患者出现疾病稳定,肿瘤直径仅缩小25%,CA 19-9水平从418单位/mL降至11单位/mL。
Schram博士在解读数据时说:“这两名患者在接受治疗7个多月后仍在接受治疗,耐受性非常好,与疾病相关的症状得到了改善,化疗相关毒性也得到了缓解。”
至于第三名病人,他接受了多次化疗和HER2抑制剂阿法替尼(afatinib,Gilotrif)治疗,用于其非小细胞肺癌(NSCLC),但出现疾病进展。测序显示CD74-NRG1融合后,他接受了zenocutuzumab治疗,出现了部分缓解。4个月后,肿瘤直径缩小了41%。
总结
FDA授予快速通道资格的目的是“促进治疗严重疾病、满足未得到满足的医疗需求的药物的开发,并加速其审查。”
获得该资格后,Merus将招募患者进入1/2期eNRGy试验,评估zenocutuzumab对这组患者的疗效。患者将被分成3组:非小细胞肺癌、胰腺癌和其他实体瘤。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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