FDA批准了拜耳公司(Bayer)的补充新药申请(sNDA),其开发的雄激素受体抑制剂达洛鲁胺(darolutamide,Nubeqa)的处方信息中增加了总生存期(OS)结果和其他次要结果数据。
概述
标签上新增的数据来自3期ARAMIS试验(NCT02200614),其结果发表在了9月份的《新英格兰医学杂志》上。这项试验的数据使得FDA在2019年批准darolutamide用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC),该试验达到了其主要终点——无转移生存期。
拜耳制药部门高级副总裁兼肿瘤开发主管Scott Z. Fields博士说:“癌症治疗的一个关键目标是确保患者有更长的生存期,同时尽量减小副作用。Nubeqa对患有nmCRPC的患者具有已证实的疗效和安全性,并延缓了一般无症状患者的疾病进展。这一更新也让医生们更加确信,可以将Nubeqa开给确诊为nmCRPC的适当患者,以确保这些患者获得最佳治疗结果。”
试验发现
Darolutamide与雄激素剥夺疗法(ADT)联合应用,与安慰剂组相比,将nmCRPC患者的死亡风险降低了31%(HR,0.69;95%CI,0.53-0.88;P=.003)。3年时,darolutamide组的OS率为83%,安慰剂组为77%。研究人员注意到,尽管安慰剂组患者向darolutamide组的交叉率(55%)很高,但darolutamide对OS的影响还是具有显著的统计学意义。
该试验还表明,darolutamide组相比安慰剂组,延缓了疼痛进展时间(定义为:依照简易疼痛量表,从基线水平,增加2分或以上,或开始使用阿片类药物),两组分别为40.3个月与25.4个月(HR,0.65;95%CI,0.53-0.79;P<.0001)。此外,darolutamide减少了开始细胞毒性治疗的时间,该组83%的患者尚未接受化疗,而安慰剂组为75%(HR,0.58;95%CI,0.44-0.76;P<.0001)。这些结果现在包含在了标签上。
标签变化
标签上的安全数据没有变化,表明在最终分析时,没有出现新的安全信号。darolutamide组和安慰剂组的停药率与初步分析相比没有变化(分别为8.9%和8.7%)。
标签上增加了额外的药物相互作用。Darolutamide不能与OATP1B1和OATP1B3转运体同时使用,否则会导致血浆浓度增加,进而导致需要监控的相关毒性。
这项双盲、安慰剂对照试验将1509名患者按2:1随机分为两组,接受darolutamide(n=955)或安慰剂(n=554)治疗,同时接受ADT治疗。由于该试验的主要终点之前已经达到,因此试验揭盲,允许安慰剂组的患者交叉到darolutamide组。
参考文献: https://www.cancernetwork.com/view/fda-adds-new-data-to-label-for-darolutamide-in-nmcrpc
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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