FDA授予uttroside-B孤儿药称号

郭药师

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2025-01-21 12:42:48

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Q BioMed, Inc在一份新闻稿中宣布，FDA已授予新型小分子化疗药物uttroside-B孤儿药称号，用于治疗肝细胞癌(HCC)患者。

在临床前的研究中，观察到在HCC细胞中使用uttroside-B的效力水平是标准疗法索拉非尼(Nexavar)的10倍。

授予uttroside-B孤儿药称号（ODD）可以使其在市场上拥有7年的市场排他性，这也有助于该药物获得市场批准，用于治疗肝细胞癌（HCC）。Uttroside-B目前正在进行临床前测试，以便在今年晚些时候提交给FDA新药研究申请。

Q BioMed公司首席执行官Denis Corin在一份声明中说：“孤儿药指定极大地推动了我们的uttroside-B计划，我们希望它能加速开发并且降低成本。我们很高兴FDA认识到有效治疗肝细胞癌（HCC）的迫切需要，也看到了uttroside-B可以解决这一难题，具有治疗癌症的潜力。”

研究表明，uttroside-B可诱导MAPK和mTOR通路的磷酸化，并消除JNK的组成性激活。该药物是一种天然化合物，除了小分子外，还衍生自龙葵叶中的皂素和类固醇糖苷。临床前研究还表明，该药物增加了多种肝癌细胞类型的细胞毒性。

随着uttroside-B进入FDA的审批渠道，它将满足对肝癌一线治疗尚未满足的需求。

参考资料：

1. Q BioMed’s uttroside-b receives U.S. FDA orphan drug designation in the treatment of liver cancer. New release. January 28, 2021. Accessed January 28, 2021. https://bit.ly/2NBiSrw 2. Nath LR, Gorantla JN, Thulasidasan AKT, et al. Evaluation of uttroside B, a saponin from Solanum nigrum Linn, as a promising chemotherapeutic agent against hepatocellular carcinoma. Sci Rep. 2016;6:36318. doi:10.1038/srep36318

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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