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雷莫芦单抗(Ramucirumab)

全部名称

     雷莫芦单抗,Ramucirumab,Cyramza

适应人群

     胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌的成人患者。[ 详情 ]

  • 规格: 500mg/50ml*1瓶/盒
  • 厂家: 美国礼来
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

雷莫芦单抗的概述

雷莫西尤单抗(Ramucirumab)是一种人源化单克隆抗体,由美国礼来公司(Eli Lilly and Company)研发,主要用于治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)以及非小细胞肺癌(NSCLC)。

2014年4月,雷莫西尤单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,随后在欧盟、日本等地区获批。其在全球范围内的应用,显著改善了晚期癌症患者的预后,延长了生存期,为肿瘤治疗领域带来了新的突破。

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雷莫芦单抗说明书概述

雷莫西尤单抗(Ramucirumab)是一种重组人源化IgG1单克隆抗体,通过特异性靶向并结合血管内皮生长因子受体2(VEGFR2),抑制VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D等配体与VEGFR2的结合,从而阻断肿瘤血管生成信号通路。通过这一机制,雷莫西尤单抗能够有效抑制VEGFR2介导的内皮细胞增殖、迁移及新血管的形成,从而抑制肿瘤的生长和转移。

药品名称

通用名称:雷莫西尤单抗、Ramucirumab

商品名称:Cyramza

对应靶点

雷莫西尤单抗通过高度特异性结合VEGFR2的胞外结构域,抑制VEGF配体引发的受体磷酸化反应,进而阻断VEGFR2下游的促血管生成信号通路,达到抑制肿瘤血管生成的效果。

适应症及适应人群

1、适应症

胃癌/胃食管结合部腺癌:用于含氟尿嘧啶或铂类化疗后病情进展的晚期或转移性胃癌,单药或联合紫杉醇治疗。

非小细胞肺癌(NSCLC):

联合厄洛替尼用于EGFR外显子19缺失或L858R突变阳性转移性非小细胞肺癌的初始治疗。

联合多西他赛治疗含铂化疗后进展的转移性非小细胞肺癌。

结直肠癌:联合FOLFIRI方案(伊立替康、亚叶酸、氟尿嘧啶)用于贝伐珠单抗、奥沙利铂或氟尿嘧啶治疗后进展的转移性结直肠癌。

肝细胞癌(HCC):对于甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL且经过索拉非尼治疗失败或无法耐受的肝细胞癌患者,雷莫西尤单抗可作为单药治疗。

2、适应人群

适用于成年患者(≥18岁),需要符合特定的病理学标准及治疗历史。儿童患者的安全性和有效性尚未得到确认。

规格与性状

规格:500mg/50ml*1瓶/盒;

性状:注射剂;本品为澄清至微乳光、无色至淡黄色的溶液,pH值为6.0。

主要成分

活性成分:雷莫西尤单抗;

辅料:甘氨酸、组氨酸、组氨酸盐酸盐、聚山梨酯80、氯化钠、注射用水。

用法用量

1、常规用法

仅限静脉输注,禁止推注或快速注射。首次给药时,建议输注时间为60分钟,耐受后可缩短至30分钟。

2、具体用法

胃癌:8mg/kg,每两周一次,单用或联合紫杉醇(紫杉醇前给药)。

非小细胞肺癌(NSCLC):

联合厄洛替尼:10mg/kg,每两周一次。

联合多西他赛:10mg/kg,每三周一次(第一天先给多西他赛)。

结直肠癌:8mg/kg,每两周一次,在FOLFIRI方案前给药。

肝细胞癌(HCC):8mg/kg,每两周一次,单药治疗。

3、剂量调整

出血:发生≥3级出血时应永久停药。

高血压:发生严重高血压时暂停治疗,待高血压控制后继续使用;如无法控制,需永久停药。

蛋白尿:若尿蛋白≥2g/24小时时暂停治疗,若≥3g/24小时或出现肾病综合征时,需永久停药。

输液反应:如发生1-2级输液反应,应减量50%;3-4级输液反应时,永久停药。

不良反应

1、常见不良反应(≥10%)

单药治疗:高血压(16%)、腹泻(14%)。

联合紫杉醇:中性粒细胞减少(54%)、疲劳(57%)、外周水肿(25%)。

联合厄洛替尼:感染(81%)、口腔炎(42%)、蛋白尿(34%)。

联合FOLFIRI:腹泻(60%)、中性粒细胞减少(59%)。

2、严重不良反应

出血(如胃肠道或肺部出血,发生率约为≤5%)。

动脉血栓事件(如心肌梗死或脑卒中,发生率约为≤3%)。

后部可逆性脑病综合征(PRES,虽然罕见,但可能是致命的)。

注意事项

出血风险:需要监测出血症状,避免与抗凝药物联用。

伤口愈合:如果患者需要接受择期手术,建议在手术前停药28天,并在术后至少2周恢复后再继续用药。

肝毒性:对于Child-PughB/C级肝硬化患者,雷莫西尤单抗使用需谨慎。

甲状腺功能:治疗期间,建议定期监测TSH水平。

胚胎毒性:育龄期女性在治疗期间应采取有效避孕措施,直到治疗结束后至少3个月。

特殊人群用药

孕妇:由于可能对胎儿造成损害,孕期应避免使用。

哺乳期:治疗期间及停药后2个月内,暂停哺乳。

儿童:由于尚未确认该药在儿童中的安全性和有效性,不推荐使用。

肝功能不全:Child-PughB级患者需要适度调整剂量,Child-PughC级患者禁用。

禁忌症

目前没有绝对禁忌症,但对本药成分过敏者应避免使用。

药物相互作用

CYP3A强效抑制剂(如酮康唑):可能增加雷莫西尤单抗的血药浓度。

CYP3A诱导剂(如利福平):可能降低其疗效,应避免与此类药物同时使用。

药物过量

目前没有明确的解毒剂,建议采取对症支持治疗。

药代动力学

分布:稳态分布容积为5.4L,药物广泛分布于体内组织。

消除:半衰期约为14天,主要通过肝胆排泄,65%通过粪便排出。

蛋白结合率:>95%。

贮存条件

应储存在2-8°C的低温环境中,避免光照;复溶后使用时,应将药物稀释在0.9%氯化钠溶液中,并在2-8°C下保存不超过24小时,室温下保存不得超过4小时。

研发公司

美国礼来公司(EliLillyand Company)

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年1月27日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125477

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