




2013年6 月22 日,全球领先的综合性生物制药企业,新基公司宣布,其治疗多发性骨髓瘤新药瑞复美(来那度胺胶囊)正式在中国上市。根据2013 年1 月中国食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,本品将用于与地塞米松联合,用于非初治型成年多发性骨髓瘤患者的治疗。
中华医学会血液学分会主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科沈志祥教授表示,“瑞复美的出现,把多发性骨髓瘤的治疗推到一个新的阶段。
它的上市,将带给患者更多的选择,更好的疗效也意味着患者生存期的延长,给患者带来更多的希望。”该药物目前已在全世界70 个国家获批,治疗了近30 万例多发性骨髓瘤患者。
新基公司在中国复发/难治性多发性骨髓瘤患者中进行的II 期临床研究(MM-021)结果显示,本品联合低剂量地塞米松(Rd)方案在接受过既往多次治疗的中国复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的总缓解率达47.6%,且94.7%的患者疾病稳定。所有完成六个以上疗程的患者中,72.7%实现了1年的生存期,超过51%的人达到了78 周的生存期。
该项临床研究的主要研究者上海长征医院血液科主任侯健教授表示,“临床研究证实,瑞复美在多发性骨髓瘤患者治疗中展示了高有效性和高安全性,可以有效延长中国多发性骨髓瘤患者的生存期,并提高患者的生活质量。”
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年3月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021880