傲朴舒治疗肺动脉高压的安全性和有效性

傲朴舒治疗肺动脉高压的安全性和有效性：

PORTICO（使用傲朴舒治疗PoPH的随机临床试验）是一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、平行组IV期临床研究，用于评估10mg傲朴舒在PoPH患者中的疗效和安全性。

在PORTICO中，85例确诊为PoPH患者在12周双盲治疗期间以1：1的比例随机分为两个治疗组（傲朴舒10mg组或安慰剂组）。该研究于2015年6月开始，于2017年10月完成。

该研究达到主要终点；治疗12周后，傲朴舒组的肺血管阻力（PVR）比安慰剂组显著降低35％（几何平均值[95％CI]：0.65 [0.59,0.72]，p <0.0001）。

该研究还显示，与安慰剂相比，傲朴舒对平均肺动脉压（mPAP）和心脏指数有显着的改善作用。治疗12周后，傲朴舒显著改善平均肺动脉压（傲朴舒相对于安慰剂使mPAP降低5.99 mmHg，p <0.0001）和心脏指数（傲朴舒相对于安慰剂使心脏指数增加0.52 L/min/m2，p = 0.0009）。 两组中，6分钟步行距离（6MWD）及WHO心功能分级（FC）与基线的变化无显著差异。

傲朴舒在该患者群体中具有良好的耐受性，并且总体安全性与既往临床研究的治疗安全性特征一致。最常报告（发生率≥10％）的不良事件包括外周水肿（傲朴舒组与安慰剂组的发生率分别为25.6%和11.9％）和头痛（傲朴舒组与安慰剂组分别为16.3%和16.7％）。傲朴舒组血红蛋白平均下降1.8g/dL。没有患者因肝酶升高而停止研究，只有一名接受傲朴舒治疗的患者出现谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）超过正常上限的3倍。

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