FDA批准Azstarys用于治疗6岁及以上注意力缺陷多动障碍症患者

2021年3月2日，专业制药公司KemPharm 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Azstarys™（以前称为KP415）的新药申请（NDA），用于治疗6岁及以上注意力缺陷多动障碍（ADHD）患者。

AZSTARYS临床研究疗效和安全性数据在一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照3期研究中，评估了Azstarys对150名6至12岁的ADHD儿童的治疗效果。在这项研究中，AZSTARYS单剂量显著改善了ADHD症状。随着ADHD症状的改善，综合评分量表（SKAMP-C）评分下降。

在这项研究中，与接受安慰剂的儿童相比，接受AZSTARYS治疗的儿童的改善情况有显著差异，AZSTARYS组的SKAMP-C平均得分降低了5.4分[95%CI:（-7.1，-3.7）]。

与安慰剂组相比，AZSTARYS组（2%或更多参与者）更频繁发生的不良事件（AE）为头痛（5.4%对1.3%，AZSTARYS组和安慰剂组分别为5.4%和1.3%）、上腹痛（4.1%对1.3%）、失眠（2.7%对1.3%）和咽炎（咽喉痛）（2.7%对0%）。本研究未发现严重不良事件。

常见的不良反应包括：食欲减退、体重减轻、恶心、腹痛、消化不良、呕吐、失眠、焦虑、情绪不稳定、易怒、头晕、血压升高血压和心动过速。

关于注意力缺陷多动症(ADHD)

注意力缺陷/多动症（ADHD）是影响儿童的最常见的精神疾病之一。多动症也影响到许多成年人。ADHD的症状包括注意力不集中(不能保持专注)、过度活跃(与环境不相称的过度动作)和冲动(不加思索地在瞬间做出草率的行为)。估计有8.4%的儿童和2.5%的成年人患有ADHD。

关于Azstarys

Azstarys是一种经FDA批准的每日一次的产品，用于治疗6岁或以上患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。Azstarys由SDX组成，这是KemPharm的d-methylphenidate（d-MPH）原药，与速效d-MPH共同配制。

AZSTARYS含有30%的速释d-MPH和70%的长效新型SDX（一种d-MPH的前药）。经胃肠道吸收后，SDX转化为d-MPH，并在一天内逐渐释放d-MPH。因此，这种治疗方法既可以用d-MPH快速控制症状，也可以用SDX延长治疗时间。

参考资料：FDA Approves Azstarys (serdexmethylphenidate and dexmethylphenidate) Capsules for the Once-Daily Treatment for ADHD