靶向药帕博西尼的疗效及安全性

郭药师

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2025-01-21 08:18:35

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2015年2月，美国食品药品监督管理局审批并通过了帕博西尼和来曲唑联合应用治疗绝经后妇女ER 、HER2-的晚期乳腺癌患者，作为转移性疾病的初始内分泌治疗。

靶向药帕博西尼的疗效：

FDA是基于一项随机、开放、多中心的II期临床试验(PALOMA-1)结果，加速批准了帕博西尼上市。PALOMA-1试验中，帕博西尼联合来曲唑作为内分泌治疗的基础方案，用于治疗165名绝经期ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。该项试验达到了主要研究终点，帕博西尼联合来曲唑治疗组的无进展生存期PFS明显高于来曲唑对照组(20.2月vs 10.2月)。

帕博西尼的验证性临床试验是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验(PALOMA-3)。帕博西尼联合氟维司群治疗疾病进展的，无论是否绝经的HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者。PALOMA-3因提前达到主要研究终点而终止，帕博西尼联合氟维司群较单药氟维司群的PFS延长5.4个月。FDA 基于这一结果，扩大批准帕博西尼用于治疗HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者。

靶向药帕博西尼的安全性：这两项试验中的不良反应主要有嗜中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血和疲劳等。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年12月20日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103

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