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银屑病新药氘可来昔替尼的注意事项?

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2023-06-27 09:43
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银屑病新药氘可来昔替尼的注意事项主要有以下几点:
1、乙型肝炎病毒携带者患者或既往感染者:用药期间应注意乙型肝炎病毒再活化的征象和症状的表现,如肝功能检测值和HBV DNA监测等。
2、肝功能障碍者者:有严重肝功能损害的患者应尽可能避免服用氘可来昔替尼,不得已给药时应仔细观察患者情况,充分注意不良反应的表现。
3、孕妇:应仅在认为治疗有益性超过危险的情况下,对孕妇或可能怀孕的妇女给药。大鼠单次给药后杜克拉霉素或其代谢物迁移至母动物胎盘及羊膜囊,但在胎儿中未检测到。 在胚胎发生试验中,与AUC 比较,约为临床暴露量的 266倍(大鼠)和约20倍至相当于(游离血清中浓度,兔)的最高剂量,未发现胚胎致死作用及致畸作用。
4、哺乳期女性:考虑治疗上的有益性及母乳营养的有益性,考虑继续或中止哺乳。动物实验(大鼠)发现杜伐他汀或其代谢物向乳汁中迁移(乳汁中浓度/血浆中浓度比为2.7-3.9。 通过在动物实验(大鼠)中怀孕及哺乳期间给药,在AUC比较中,发现以相当于临床暴露量约110倍的给药量,断奶前期间出生儿的体重暂时减少。

参考资料: FDA说明书更新于2022年9月9日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214958

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