是真的,一研究结果提示恩诺单抗+帕博利珠单抗在顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)一线治疗中具有较高的客观缓解率(ORR),并且安全性可控。
一项名为恩诺单抗-103试验(KEYNOTE-869)的第Ib/II期试验中的II期部分队列K的分析结果。
受试者:未经治疗的顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者;研究组:Pem组:76例;派姆单抗(第1天)+EV(第1、8天),每3周一次;对照组:EV组:73名患者;EV单药(第1、8天),每2周一次;主要终点:独立审查委员会的客观缓解率(ORR),次要终点:主治医生判断的客观缓解率ORR、反应持续时间(DOR)、无进展生存时间(PFS)、总生存期OS、安全性等。患者的中位年龄为71~74岁,2组80%的患者发生内脏转移,40%的PD-L1表达CPS≥10。顺铂不耐受的主要原因是两组中60%的肾功能不全。
截至数据截止(2022年6月),32.5%的Pem组和10.8%的EV组患者仍在接受治疗,中位给药周期数为Pem组11.0周,EV组8.0周。
客观缓解率(ORR)Pem组:64.5%(CR:10.5%),EV组:45.2%(CR:4.1%)。两组的中位反应时间为2.07个月。Pem组中,观察到97.1%的肿瘤缩小,并且该效果与PD-L1表达状态(CPS≥10/<10)和Nectin-4表达水平无关。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月27日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761137
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