瑞美吉泮预防偏头痛发生的效果良好且没有额外不良反应的发生。
瑞美吉泮预防成人发作性偏头痛的疗效在一项随机、双盲、安慰剂对照的试验中得到了证实(NCT03732638),试验共入组了 747 名患者,随机按照1∶1的比例接受瑞美吉泮或者安慰剂的治疗。主要疗效终点是在双盲治疗阶段的第9周至第12周期间每月偏头痛平均天数(MMDs)的基线变化。
1、第9周至第12周期间每月偏头痛天数(MMD):瑞美吉泮组比基线减少了4.3天,安慰剂组比基线减少了3.5天,瑞美吉泮组比安慰剂组疼痛减少天数为0.8天。
2、第9周至第12周期间每月偏头痛天数(MMD)比基线缓解50%以上的概率:瑞美吉泮组为49.1%,安慰剂组为41.5%,瑞美吉泮组比安慰剂组多缓解了7.6%。
在接受瑞美吉泮治疗的患者中,有 133 人(36%)报告了不良事件,而在接受安慰剂的 371 名患者中,有 133 人(36%)报告了不良事件,二组之间相差不大,意味着瑞美吉泮没有导致额外不良反应的发生。
根据以上试验结果可以得出结论:瑞美吉泮对偏头痛的预防性治疗有效,且耐受性与安慰剂相似,没有发现意外或严重的安全性问题。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年3月21日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=212728