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吃芬戈莫德(fingolimod)都需要评估监测哪些数值?

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2023-12-01 16:14
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开始使用芬戈莫德(fingolimod)治疗会导致心率下降,建议对此进行监测。给药前和观察期结束时,对所有患者进行心电图检查。

1、前6小时监控

在可获得适当治疗症状性心动过缓的资源的环境下,给予第一剂GILENYA。首次给药后6小时内,每小时测量脉搏和血压,监测所有患者的心动过缓体征和症状。

2、6小时监控后的额外监控

如果6小时后出现以下任何一种情况(即使没有症状),则继续监测,直到异常消除:

(1)给药后6小时的心率在成人中低于每分钟45次(bpm),在12岁及以上的儿童患者中低于每分钟55次,或在10岁或11岁的儿童患者中低于每分钟60次;

(2)给药后6小时的心率处于给药后的最低值,表明对心脏的最大药效作用可能尚未出现;

(3)给药后6小时的心电图显示新出现的二度或更高的房室传导阻滞。

如果给药后出现症状性心动过缓,开始适当的处理,开始连续心电图监测,如果不需要药物治疗,继续监测直到症状消失。如果需要药物治疗,继续监测过夜,并在第二次给药后重复监测6小时。

3、通宵监控

应在医疗机构建立连续的夜间心电图监测:

(1)需要对症状性心动过缓进行药物干预的患者。在这些患者中,应在第二剂吉伦雅后重复第一剂监测策略;

(2)对于已有心脏和脑血管疾病的患者;

(3)给药前或6小时观察期间QTc间期延长的患者,或存在QT间期延长额外风险的患者,或同时接受QT间期延长药物治疗且已知存在尖端扭转型室性心动过速风险的患者;

(4)同时接受降低心率或房室传导的药物治疗的患者。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022527

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