阿仑单抗注射液(Lemtrada)是一种针对CD52的细胞溶解性单克隆抗体，专为治疗成年复发型多发性硬化症(MS)设计，涵盖复发-缓解型及活动性继发进展型疾病。
药品称呼
通用名称：阿仑单抗、Alemtuzumab
商品名称：Lemtrada
适应靶点
CD52细胞表面糖蛋白(主要表达于T细胞、B细胞、自然杀伤细胞、单核细胞和巨噬细胞)。
适应症和适应人群
适应症
用于治疗成人复发型多发性硬化症(MS)，包括复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
适应人群
由于安全性特征，通常保留用于对两种或多种MS治疗药物反应不足的成人患者。
使用限制
不推荐用于临床孤立综合征(CIS)患者。
规格与性状
规格：12mg/1.2ml*1瓶/盒
性状：阿仑单抗注射液为澄清无色至微黄色液体，不含抗菌防腐剂。
用法用量
阿仑单抗注射液的用法包含两个疗程，第一疗程：每日12mg，连续5天(总剂量60mg)。确切的剂量方案应遵循医生的处方和医疗指导。具体您可以阅读阿仑单抗注射液完整用法用量信息。
不良反应
常见不良反应(发生率≥10%且高于干扰素β-1a)
皮疹(53%)、头痛(52%)、发热(29%)、鼻咽炎(25%)、恶心(21%)、尿路感染(19%)、疲劳(18%)、失眠(16%)、上呼吸道感染(16%)、疱疹病毒感染(16%)、荨麻疹(16%)、瘙痒(14%)、甲状腺疾病(13%)、真菌感染(13%)、关节痛(12%)、肢体疼痛(12%)、背痛(12%)、腹泻(12%)、鼻窦炎(11%)、口咽疼痛(11%)、感觉异常(10%)、头晕(10%)、腹痛(10%)、潮红(10%)、呕吐(10%)。
严重不良反应
自身免疫性疾病(可能致命)：
免疫性血小板减少症(2%)；
抗肾小球基底膜病(0.3%)；
甲状腺疾病(36.8%)；
自身免疫性肝炎；
溶血性贫血(0.3%)。
输注反应(92%患者发生，3%为严重反应)
过敏反应、血管性水肿、支气管痉挛；
低血压、胸痛、心动过速/过缓。
卒中风险
用药后3天内可能发生缺血性或出血性卒中。
恶性肿瘤风险增加
甲状腺癌(0.3%)；
黑色素瘤(0.3%)；
淋巴组织增生性疾病。
感染风险(71%患者发生)
疱疹病毒感染(16%)；
李斯特菌感染(可能致命)；
结核病(0.3%)；
进行性多灶性白质脑病(PML)。
其他严重反应
噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)；
成人Still病；
血栓性血小板减少性紫癜(TTP)；
自身免疫性脑炎；
获得性血友病A；
免疫介导性结肠炎；
急性非结石性胆囊炎；
肺炎。
注意事项
监测要求
每月进行全血细胞计数、血清肌酐和尿检，持续至末次给药后48个月；
每3个月检查甲状腺功能，持续至末次给药后48个月；
每年皮肤检查监测黑色素瘤。
REMS项目
因自身免疫、输注反应和恶性肿瘤风险，本药仅通过风险评估和缓解策略(REMS)计划提供；
处方医生、药房和医疗机构必须认证；
患者必须登记并遵守监测要求。
感染预防
避免李斯特菌高风险食物(如熟食肉类、未经巴氏消毒的奶制品)；
禁止使用活疫苗；
警惕机会性感染症状。
妊娠风险
可能造成胎儿损害；
育龄女性需在治疗期间及末次给药后4个月采取有效避孕措施。
其他注意事项
可能引起持续性淋巴细胞减少；
与CAMPATH(相同活性成分)合用时需特别警惕免疫系统影响。
特殊人群用药
【孕妇】阿仑单抗注射液可能导致胎儿伤害。育龄女性在治疗期间及治疗后4个月内应使用有效的避孕措施。
【哺乳期女性】尚无关于阿仑单抗注射液在人乳中分泌的数据，但动物实验显示其在乳汁中可检测到。应权衡母乳喂养对婴儿的益处与母亲对阿仑单抗注射液的临床需求及对婴儿的潜在风险。
【具有生殖潜力的男性和女性】育龄女性在治疗前应被告知潜在的胎儿风险，并使用有效的避孕措施。动物实验显示，阿仑单抗注射液对雄性和雌性生殖系统均有不良影响。
【儿童】阿仑单抗注射液在17岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定，不推荐使用。
【老年人】临床试验中未包括足够数量的65岁及以上患者，无法确定其反应是否与年轻患者不同。
【肾功能损害】说明书中未明确提及肾功能损害患者的具体用药指导，但建议监测肾功能。
【肝功能损害】说明书中未明确提及肝功能损害患者的具体用药指导，但应监测肝功能，特别是在出现肝毒性症状时。
禁忌症
对阿仑单抗注射液或阿仑单抗注射液中的任何赋形剂有已知超敏反应或过敏反应的患者。
感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者。
存在活动性感染的患者。
药物相互作用
说明书中尚未明确列出具体的药物相互作用信息，但指出应避免与可能增加感染风险的药物(如抗肿瘤药物或免疫抑制剂)同时使用，以免加重感染风险。
药物过量
表现：两名MS患者意外单次输注60mg后出现严重反应(头痛、皮疹、低血压或窦性心动过速)，
处理：无已知解毒剂，对症支持治疗。
药代动力学
吸收
血清浓度随连续给药递增，第一疗程第5天平均Cmax为3014ng/mL，第二疗程第3天为2276ng/mL。
分布
主要分布于血液和组织间隙，中央室分布容积14.1L。
消除
半衰期约2周，
每次疗程后约30天血清浓度通常降至不可检测水平(<60ng/mL)。
特殊人群
年龄、种族或性别对药代动力学无显著影响。
贮存方法
原包装避光保存于2°C-8°C(36°F-46°F)，禁止冷冻或振摇；稀释后溶液在室温(15°C-25°C)或冷藏(2°C-8°C)下保存不超过8小时。
生产厂家
美国Genzyme制药公司(美国健赞)
