




鲁索替尼乳膏的说明中明确指出,妊娠和哺乳期妇女禁用鲁索替尼乳膏。鲁索替尼乳膏的临床试验中报告的妊娠患者可用数据不足以评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险。
在动物生殖研究中,在器官形成期间对妊娠动物使用鲁索替尼导致了与母体毒性相关剂量的不良发育的现象。因此,为了保护胎儿的安全,孕妇和哺乳期妇女应避免使用鲁索替尼乳膏。
此外,鲁索替尼乳膏存在于动物乳汁中,很可能也会存在于人乳中。由于成人中存在严重的不良反应,包括存在严重感染、血小板减少、贫血和中性粒细胞减少的风险,建议女性在使用鲁索替尼乳膏(Opzelura)治疗期间以及末次给药后约4周内不要进行母乳喂养。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年3月13日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215309