斯贝利单抗的适应症有哪些？

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斯贝利单抗(Voyxact)用于降低有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿水平。

斯贝利单抗(Voyxact)的适应人群包含：

年龄≥18岁的成人患者。

经活检确诊为原发性IgAN。

估算肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min/1.73m²。

蛋白尿满足以下任一标准：基于24小时尿样的尿蛋白/肌酐比值(uPCR-24h)≥0.75g/g，或尿蛋白≥1.0g/天。

正在接受稳定且最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和/或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)治疗，可联合或不联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)。

排除其他肾小球疾病及筛选前16周内接受过全身性免疫抑制剂治疗的患者。

参考资料： FDA说明书更新于2025年11月25日，说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761434

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