斯贝利单抗(Voyxact)是治疗什么疾病的

斯贝利单抗(Voyxact)于2025年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准上市，为原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)治疗提供了新的靶向治疗选择。

斯贝利单抗(Voyxact)是治疗什么疾病的

斯贝利单抗用于降低有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿。

斯贝利单抗通过高亲和力结合APRIL，阻断其与B细胞成熟抗原（BCMA）和跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用物（TACI）受体的信号传导。这种抑制作用导致血清半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）水平降低，而Gd-IgA1在IgAN的发病机制中起着关键作用。

斯贝利单抗(Voyxact)的用法用量

1、推荐剂量

每次400毫克，每4周一次，通过皮下注射给药。

2、给药方式

使用预充式注射器在上臂、大腿前部或腹部进行皮下注射。可由患者自行注射或由护理人员协助。

3、漏用处理

如果错过预定剂量，应尽快补注一剂，然后恢复每4周一次的给药方案。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

4、给药前准备与注意事项

(1)、恢复至室温：注射前，将预充式注射器从冰箱取出，在原始包装盒中静置15-30分钟，使其自然升至室温（最高25°C）。

(2)、目视检查：注射前应检查药液，应为澄清至乳光、无色至黄色的溶液。如果含有可见颗粒、浑浊或变色，则不得使用。

(3)、注射部位轮换：每次注射应选择不同的部位，避免注射到痣、疤痕、瘀伤或皮肤有压痛、损伤、发红、脱屑或硬结的区域。

斯贝利单抗(Voyxact)的药代动力学

1、吸收

(1)、达峰时间：健康受试者单次皮下注射400毫克后，达到血药浓度峰值的中位时间为8天。

(2)、生物利用度：绝对生物利用度高达约92%。在腹部、大腿或手臂注射，相对生物利用度无差异。

2、分布

分布容积：约为4升，表明其主要分布在血液和细胞外液中，与抗体类药物的特性一致。

3、代谢与消除

(1)、代谢途径：作为一种IgG2单克隆抗体，斯贝利单抗预期与内源性IgG相同，通过蛋白水解酶的催化途径降解。

(2)、半衰期与清除率：单次给药后，平均终末半衰期为9.3天。每4周注射400毫克，其平均表观清除率为206mL/天。

(3)、稳态达成：在IgAN患者中，每4周给药一次，约在20周时达到稳态血药浓度。