
斯贝利单抗(Voyxact)为IgA肾病患者提供了一种新的治疗选择,但作为免疫调节剂,需警惕其可能增加感染风险,并避免在使用期间接种活疫苗。
斯贝利单抗的推荐剂量为每次400mg,通过皮下注射给药,每4周一次。
如果错过预定给药时间,应尽快补注一次,之后恢复每4周一次的给药方案。
(1)、给药前,应将预充式注射器从冰箱取出,在室温(最高25°C)下静置15至30分钟。
(2)、注射前需目视检查药液,应为澄清至乳光、无色至淡黄色。若出现可见微粒、浑浊或异常变色,则不得使用。
(3)、注射部位应选择大腿前侧或腹部(避开肚脐周围5厘米区域)。若由照护者注射,也可选择上臂后侧。
(4)、每次注射应轮换部位,避免注射于痣、疤痕、瘀伤或皮肤发红、破损、变硬、有鳞屑的区域。
(5)、达到室温的注射器不应再放回冰箱,且在室温下放置超过7天则不应使用。

图片来自公开渠道(如FDA官网、原研药厂官网等),仅供参考。
缺乏孕妇使用斯贝利单抗的数据,无法评估风险,但动物实验未显示不良影响,需权衡母体与胎儿的风险和益处。
目前尚不清楚斯贝利单抗是否会随人乳分泌、对母乳喂养的婴儿有何影响或对乳汁分泌的影响。
应综合考虑母乳喂养对母婴的益处、母亲对治疗的临床需求以及药物对婴儿的潜在风险,权衡决定是否停药或停止哺乳。
尚未确立斯贝利单抗在儿科患者中的安全性和有效性。
临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者,无法确定其反应是否与年轻成人患者不同。药代动力学数据显示无临床意义的差异。
斯贝利单抗(Voyxact)的特殊人群用药并不完整,具体可阅读药物说明书。
应将斯贝利单抗预充式注射器冷藏于2°C至8°C的冰箱中,必须保存在原包装盒内以避光。
使用前需在室温下(最高25°C)静置15-30分钟复温。
请勿冷冻或剧烈摇晃,避免受热或阳光直射,达到室温后切勿重新放回冰箱。室温下放置超过7天必须丢弃,不可使用。
参考资料: FDA说明书更新于2025年11月25日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761434