




美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Opdualag(纳武利尤单抗与relatlimab复方制剂-rmbw)用于治疗 12 岁及以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的患者。
Opdualag 是纳武利尤单抗(一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体)和 relatlimab(一种淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)阻断抗体)的固定剂量组合。该批准基于随机、双盲 2/3 期 RELATIVITY-047 研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT03470922)的数据,该研究评估了 Opdualag 在 714 名先前未经治疗的转移性或不可切除的 III 或 IV 期患者中的疗效和安全性黑色素瘤。
患者按 1:1 随机分配接受 Opdualag(纳武利尤单抗 480mg 和 relatlimab 160mg)每 4 周静脉(IV)输注(n=355)或 纳武利尤单抗480mg 每 4 周静脉输注(n=359)直至疾病进展或不可接受毒性。主要终点是由盲独立中央审查 (BICR) 使用 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)。结果显示,与纳武利尤单抗相比,Opdualag 治疗的 PFS 有统计学意义的改善(风险比 [HR],0.75;95% CI,0.62-0.92;P=.0055)。Opdualag 组的中位 PFS 为 10.1 个月(95% CI,6.4-15.7),纳武单抗组为 4.6 个月(95% CI,3.4-5.6)。总生存期(次要终点)的最终分析无统计学意义(HR 0.80;95% CI,0.64-1.01);Opdualag 组的中位 OS 未达到 (NR) (95% CI, 34.2-NR) 和 纳武利尤单抗组的 34.1 个月 (95% CI, 25.2-NR)。
至于安全性,Opdualag 最常见的不良反应(发生率至少 20%)是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹、瘙痒和腹泻。最常见的实验室异常(发生率至少 20%)是血红蛋白减少、淋巴细胞减少、AST/ALT 增加和钠减少。
“自从 10 多年前第一个免疫检查点抑制剂获得批准以来,我们已经看到单独和联合的免疫疗法彻底改变了晚期黑色素瘤患者的治疗,”黑色素瘤中心和 Dana-Farber 癌症研究所的免疫肿瘤学中心主任 F. Stephen Hodi 医学博士说“今天的批准特别重要,因为它引入了两种免疫疗法的全新组合,它们可以通过针对两个不同的免疫检查点——LAG-3 和 PD-1——共同作用来帮助改善抗肿瘤反应。”
Opdualag 在单剂量小瓶中以每 20mL 240mg 纳武利尤单抗和 80mg relatlimab(12mg 和 4mg/mL)的形式提供。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。