当地时间3月22日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Keytruda ®(帕博利珠单抗)作为一种单一药物,用于治疗患有高微卫星不稳定性 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 的晚期子宫内膜癌患者。在任何情况下之前的全身治疗后出现进展,并且不适合进行治愈性手术或放射治疗。
VENTANA MMR RxDx Panel 也被批准作为一种辅助诊断设备,用于选择有资格接受帕博利珠单抗治疗的实体瘤 dMMR 患者。
该批准基于开放标签、多队列 2 期 KEYNOTE-158 试验(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT02628067)的数据,该试验评估了帕博利珠单抗在多种晚期实体瘤患者中的疗效。队列 D 和 K 包括 90 名 MSI-H 或 dMMR 子宫内膜癌患者。
患者每 3 周静脉内接受 200mg 派姆单抗,直至出现不可接受的毒性或记录的疾病进展。主要疗效结果测量是客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DoR),根据 RECIST v1.1 由盲法独立中央审查评估,修改为最多跟踪 10 个目标病灶和最多 5 个目标病灶每个器官。
基于 16 个月的中位随访时间(范围 0.5 至 62.1 个月),结果显示 90 名患者的 ORR 为 46%(95% CI,35-56),其中 12% 实现完全缓解,33% 实现部分回应。未达到中位 DoR(95% CI,2.9-55.7+ 个月),68% 的患者的反应持续时间至少为 12 个月,44% 的患者的反应持续时间至少为 24 个月。
当作为单一药物使用时,派姆单抗最常见的不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发热、咳嗽、食欲下降、瘙痒、呼吸困难、便秘、疼痛、腹痛、恶心和甲状腺功能减退。
Keytruda ®(帕博利珠单抗)是一种程序性死亡受体-1 阻断抗体,也适用于与乐伐替尼联合使用,用于治疗非 MSI-H 或 dMMR 的晚期子宫内膜癌患者,这些患者在任何情况下在先前的全身治疗后疾病进展,并且不适合进行治愈性手术或放射治疗。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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