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Jubereq(Denosumab-desu)

全部名称

     地舒单抗-desu、Denosumab-desu、Jubereq

适应人群

     预防多发性骨髓瘤患者以及实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。治疗不可切除或手术切除可能导致严重病损的成人和骨骼成熟青少年骨巨细胞瘤。治疗双膦酸盐疗法难治的恶性肿瘤高钙血症。[ 详情 ]

  • 规格: 120mg/1.7mL/盒
  • 厂家: 美国Accord
  • 剂型: 注射剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

Jubereq的注意事项

严重低钙血症和矿物质代谢异常

Jubereq可导致严重低钙血症,甚至致死,用药前需纠正原有低钙血症,所有患者需充分补充钙和维生素D;晚期慢性肾病(eGFR<30mL/min/1.73m²)及透析患者风险显著升高,合并CKD-MBD时风险进一步增加,需由具备CKD-MBD诊疗专业知识的医师指导治疗,用药前完善相关实验室检查,用药后第一个月每周监测血清钙,之后每月监测;合并拟钙剂使用会增加低钙血症风险,需密切监测;对于无晚期肾病但易发生低钙血症的患者,用药后10-14天评估血清钙及磷、镁水平。

同类活性成分药物联用禁忌

接受Jubereq治疗的患者禁止同时使用其他地诺单抗类产品。

超敏反应

可发生包括过敏反应在内的临床显著超敏反应,表现为低血压、呼吸困难、咽喉发紧、面部和上气道水肿、瘙痒、荨麻疹等;若发生上述反应,需立即启动对症治疗并永久停用Jubereq。

颌骨坏死(ONJ)

Jubereq治疗患者可发生颌骨坏死,多与拔牙、局部感染伴愈合延迟相关,也可自发出现;用药前需进行口腔检查,存在ONJ高危因素(侵入性牙科操作、癌症、化疗/糖皮质激素/抗血管生成药联用、口腔卫生差、牙周病等)的患者需先完成牙科检查及预防性治疗;用药期间保持良好口腔卫生,避免侵入性牙科操作,若必须进行,需综合评估获益风险并考虑暂时停药;若出现ONJ可疑症状或确诊ONJ,需由牙医或口腔外科医生处理,避免大范围牙科手术,必要时停药。

非典型股骨骨折

可发生股骨转子下和骨干非典型骨折,多为低能量/低创伤性,骨折前可出现大腿前驱痛,可能为双侧骨折;用药期间若患者出现大腿、髋部或腹股沟新发或异常疼痛,需立即评估以排除不完全性股骨骨折,确诊后还需评估对侧肢体,必要时停药。

停药后多发性椎体骨折

Jubereq停药后骨折风险升高,包括多发性椎体骨折,骨折可发生在停药后7个月至数年,既往有椎体骨折史者风险更高;用药前需充分评估获益风险,停药后需及时转换为其他抗骨吸收药物,患者不可自行中断治疗。

严重感染

Jubereq可增加严重感染风险,包括皮肤感染(蜂窝织炎、丹毒)、腹部、泌尿道、耳部感染及心内膜炎,严重者需住院治疗;免疫功能低下或联用免疫抑制剂的患者风险升高,用药前需评估获益风险;若治疗期间发生严重感染,需评估是否继续用药,患者出现感染症状时需及时就医。

皮肤病学反应

可发生皮炎、湿疹、皮疹等,若症状严重需考虑停药,患者出现相关症状时需及时就医。

肌肉骨骼痛

可发生严重甚至致残性的骨、关节、肌肉痛,症状出现时间从用药后1天至数月不等,若症状严重需停药。

骨转换抑制

Jubereq可显著抑制骨转换,长期抑制可能导致颌骨坏死、非典型骨折、骨折愈合延迟,需长期监测患者相关不良反应。

儿童骨发育不全患者的高钙血症

儿童骨发育不全患者使用地诺单抗类产品可发生高钙血症,部分需住院治疗。

Jubereq特殊注意事项

骨巨细胞瘤患者及骨骼未成熟患者停药后可发生临床显著高钙血症,甚至合并急性肾损伤,多在停药后1年内发生,停药后需监测患者高钙血症症状、定期检测血清钙,调整钙和维生素D补充方案;妊娠期使用可导致胎儿损伤,具有生殖潜力的女性用药前需排除妊娠,用药期间及停药后5个月需采取有效避孕措施。

建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。

参考资料: FDA说明书获批于2025年10月29日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761424

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