
Lunsotogene parvec-cwha、Otarmeni
适用于经分子学确诊OTOF基因双等位致病性/可能致病变异、伴重度至极重度/极重度感音神经性听力损失(任意频率听阈>90dBHL)、外毛细胞功能保留且同侧耳未植入人工耳蜗的儿童及成人患者。术前影像学检查提示内耳入路不可行者(含乳突气化异常、中耳及内耳存在临床显著解剖变异)不推荐使用。[ 详情 ]
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给药后持续监测手术相关不良反应,及时对症处理。
术中严格无菌操作,规范封闭耳蜗开窗及圆窗膜,减少脑脊液漏、感染、迷路炎发生。术中避免过度操作耳蜗结构,降低面神经损伤、听力进一步损伤风险。
1.给药全程严格无菌操作,药液制备后4小时内必须使用,禁止复冻。
2.糖皮质激素预防用药严格按剂量、疗程执行,规避免疫性炎症损伤。
3.给药后2周内,患者排泄物存在短暂载体排泄,需做好手卫生,污染物品密封后常规处置。
4.仅使用Otarmeni配套给药套件,禁止混用其他非指定器械。
建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应;完整注意事项详情参见说明书。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。
参考资料: FDA说明书获批于2026年4月,FDA说明书网址:https://www.fda.gov/media/192098/download