司替戊醇(Diacomit)

1、嗜睡

DIACOMIT 可引起嗜睡。在 Dravet 综合征患者的对照研究中，DIACOMIT-治疗组患者的嗜睡发生率为67%，相比之下，安慰剂组患者的发生率为23%。两组中的所有患者均合并使用氯巴占，已知氯巴占也会引起嗜睡。DIACOMIT与氯巴占联合给药导致氯巴占及其活性代谢物水平升高 [见药物相互作用 (7.1)]。其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）可增强 DIACOMIT 的嗜睡作用。

处方医生应监测患者是否出现嗜睡。如果在与氯巴占同时给药期间发生嗜睡，考虑氯巴占初始剂量减少25%。如果嗜睡持续存在，应考虑进一步将氯巴占减少25%，并应调整其他具有镇静作用的合并抗惊厥药物的剂量。

处方医师应提醒患者不要从事需要精神警觉的危险活动，如操作危险机械或机动车，直至 DIACOMIT 对精神警觉的影响已知。

2、食欲下降和体重下降

DIACOMIT 可引起食欲和体重下降。在 Dravet 综合征患者的对照研究中，DIACOMIT-治疗患者中食欲下降的发生率为46%，相比之下，安慰剂组患者为10%。DIACOMIT-治疗组患者的体重下降发生率为27%，而安慰剂组患者为6%。接受 DIACOMIT-治疗的患者中恶心和呕吐的发生率也更高 [参见不良反应 (6.1)]。鉴于这些不良反应的频率，应仔细监测接受 DIACOMIT 治疗的儿科患者的生长。在某些情况下，将合并使用的丙戊酸盐剂量减少30%/周可减少食欲和体重减轻。

3、中性粒细胞减少症和血小板减少症

DIACOMIT 可引起中性粒细胞计数显著下降。在 Dravet 综合征患者的对照研究中，31例接受 DIACOMIT 治疗的患者获得了基线和研究结束中性粒细胞计数。在这些接受 DIACOMIT-治疗的患者中，有13%的患者在试验期间观察到中性粒细胞计数从基线时正常降低至低于1500个细胞/mm 3，但在任何安慰剂治疗的患者中均未观察到。

DIACOMIT 可引起血小板计数显著下降。在 Dravet 综合征患者的对照研究中，31例接受 DIACOMIT 治疗的患者具有基线和研究结束血小板计数。在13%的 DIACOMIT-治疗患者中观察到血小板计数从基线时正常降低至试验期间低于150,000/µL，但在任何安慰剂治疗患者中均未观察到。

应在开始 DIACOMIT 治疗前进行血液学检查，然后每6个月进行一次。

4、戒断症状

与大多数抗癫痫药物一样，DIACOMIT通常应逐渐停药，以尽量减少癫痫发作频率增加和癫痫持续状态的风险。

在需要快速停用 DIACOMIT 的情况下（例如，在严重不良反应的情况下），建议进行适当监测。

5、苯丙酮尿症患者的风险

苯丙氨酸对苯丙酮尿症 (PKU) 患者可能有害。DIACOMIT口服混悬剂含有苯丙氨酸，一种阿斯巴甜成分。每个 250 mg 包装含1.40 mg苯丙氨酸；每 500 mg 包装含2.80 mg苯丙氨酸。在为 PKU 患者处方 DIACOMIT 口服混悬剂之前，考虑所有来源的苯丙氨酸每日总量，包括 DIACOMIT 口服混悬剂。

DIACOMIT 胶囊不含苯丙氨酸。

6、自杀行为和意念

AED（包括DIACOMIT）会增加服用这些药物治疗任何适应症的患者自杀想法或行为的风险。接受任何 AED 治疗任何适应症的患者应监测抑郁的出现或恶化、自杀想法或行为和/或情绪或行为的任何异常变化。

任何考虑处方 DIACOMIT 或任何其他 AED 的人必须平衡自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险。癫痫和许多其他处方 AED 的疾病本身与发病率和死亡率以及自杀想法和行为风险增加相关。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，处方医生需要考虑任何特定患者出现的这些症状是否与正在治疗的疾病有关。

应告知患者、其护理人员和家属 AED 会增加自杀想法和行为的风险，应告知其需要警惕抑郁体征和症状的出现或恶化、情绪或行为的任何异常变化或自杀想法、行为或自我伤害想法的出现。应立即向医疗保健提供者报告关注的行为。