Abilify(阿立哌唑)

1、老年痴呆相关精神病患者死亡率增加

接受抗精神病药物治疗的老年痴呆相关精神病患者的死亡风险增加。Abilify(阿立哌唑)未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。

尚未确定Abilify(阿立哌唑)用于治疗伴有痴呆的精神病患者的安全性和有效性。如果患者选择用Abilify(阿立哌唑)治疗此类患者，应评估是否出现吞咽困难或过度嗜睡，这可能导致意外伤害。

2、脑血管不良事件，包括中风

在与痴呆相关的精神病的安慰剂对照临床研究（两项灵活剂量研究和一项固定剂量研究）中，接受Abilify(阿立哌唑)治疗的患者（平均年龄：84岁；范围：78至88岁）的脑血管不良事件（如中风、短暂性脑缺血发作）发生率增加，包括死亡。

Abilify(阿立哌唑)不被批准用于治疗痴呆相关精神病患者

3、儿童、青少年和年轻人的自杀想法和行为

无论是否服用抗抑郁药物，重度抑郁障碍（MDD）患者（包括成人和儿童）都可能出现抑郁加重和(或)出现自杀意念和行为（自杀倾向）或行为异常变化的情况，且这种风险可能持续到病情明显缓解为止。众所周知，自杀是抑郁症和其他某些精神疾病的风险，而这些疾病本身也是预测自杀的最有力因素。然而，长期以来人们一直担心，抗抑郁药物可能会在治疗的早期阶段诱发某些患者的抑郁症恶化并出现自杀倾向。对抗抑郁药物（SSRIs 和其他药物）进行的短期安慰剂对照试验的汇总分析表明，这些药物会增加患有 MDD 和其他精神障碍的儿童、青少年和年轻成年人（18 至 24 岁）出现自杀想法和行为（自杀倾向）的风险。短期研究显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物不会增加 24 岁以上成年人的自杀风险；与安慰剂相比，抗抑郁药物会降低 65 岁及以上成年人的自杀风险。

针对患有 MDD、强迫症（OCD）或其他精神障碍的儿童和青少年的安慰剂对照试验的汇总分析共包括 24 项短期试验，涉及 9 种抗抑郁药物，4400多名患者接受了试验。对患有 MDD 或其他精神障碍的成人进行的安慰剂对照试验的汇总分析共包括 295 项短期试验（中位持续时间为 2 个月），涉及 11 种抗抑郁药物，共有 77,000 多名患者接受了试验。不同药物的自杀风险差异很大，但几乎所有研究药物的自杀风险都有年轻患者增加的趋势。在不同的适应症中，自杀的绝对风险存在差异，其中多发性抑郁症的发病率最高。不过，在不同年龄层和不同适应症中，风险差异（药物与安慰剂）相对稳定。下表列出了这些风险差异（每 1000 例接受治疗的患者中自杀病例数的药物与安慰剂差异）。

表:每1000 例接受治疗的患者中自杀病例数的药物与安慰剂差异

所有儿科试验中均未发生自杀事件。成人试验中有自杀者，但其人数不足以得出药物对自杀影响的任何结论。

尚不清楚自杀风险是否会延伸至长期使用，即超过几个月。然而，在成年抑郁症患者中进行的安慰剂对照维持试验有大量证据表明，使用抗抑郁药物可以延缓抑郁症的复发。

应适当监测所有因任何适应症而接受抗抑郁药物治疗的患者，密切观察其临床恶化、自杀倾向和异常行为变化，尤其是在药物治疗过程的最初几个月，或在剂量变化(增加或减少)时。

对于正在接受抗抑郁药物治疗的重性抑郁障碍或其他精神和非精神适应症患者，应提醒其家属和护理人员需要监测患者是否出现激越、易怒、行为异常变化和上述其他症状以及自杀倾向，并立即向医疗服务提供者报告此类症状。这种监测应包括家庭和看护人的日常观察。为了降低用药过量的风险，应按照良好的患者管理原则，处方应开具最少量的Abilify(阿立哌唑)片剂。

Abilify(阿立哌唑)未被批准用于治疗儿科抑郁症。

4、抗精神病药恶性综合征(NMS)

服用包括Abilify(阿立哌唑)在内的抗精神病药物可能会出现一种潜在的致命综合征，有时称为精神安定恶性综合征(NMS)。在全球临床数据库中，Abilify(阿立哌唑)治疗期间发生了罕见的NMS病例。NMS的临床表现为高热、肌肉僵硬、精神状态改变和自主神经不稳定迹象(脉搏或血压不规则、心动过速、发汗和心脏节律障碍)。其他体征可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿症(横纹肌溶解症)和急性肾衰竭。

如果患者在从NMS康复后需要接受抗精神病药物治疗，则应仔细考虑是否可能重新引入药物治疗。由于已有NMS复发的报告，应仔细监测患者。

5、迟发性运动障碍

使用抗精神病药物治疗的患者可能会出现潜在不可逆、不随意、运动障碍综合征。尽管该综合征的患病率在老年人中最高，尤其是老年妇女，但在开始抗精神病药物治疗时，不可能依靠患病率估计来预测哪些患者可能会发展为该综合征。抗精神病药物产品引起迟发性运动障碍的可能性是否不同尚不清楚。

随着治疗持续时间和给予患者的抗精神病药物总累积剂量的增加，发生迟发性运动障碍的风险和不可逆的可能性被认为会增加。然而，在低剂量相对短暂的治疗期后，尽管不太常见但也可能会出现该综合征。

如果停用抗精神病药物治疗，迟发性运动障碍可能部分或完全缓解。

如果患者在Abilify(阿立哌唑)出现迟发性运动障碍的体征和症状，则应考虑停用药物。但对于确实需要慢性治疗的患者，应寻求产生满意临床反应的最小剂量和最短治疗时间并定期重新评估是否需要继续治疗。

6、代谢变化

非典型抗精神病药物与代谢变化有关，包括高血糖症/糖尿病、血脂异常和体重增加。虽然已显示该类药物都会产生一些代谢变化，但每种药物都有其自身的特定风险特征。

7、病理性赌博及其他强迫行为

根据Abilify(阿立哌唑)上市后病例报告表明，患者可能会有强烈的欲望，尤其是对赌博的欲望，并且在服用Abilify(阿立哌唑)时无法控制这些欲望。其他强迫性冲动(报告频率较低)包括性冲动、购物、进食或狂吃，以及其他冲动或强迫行为。由于患者可能不会将这些行为视为异常，因此医生开具处方时有必要特别询问患者或其护理人员在接受Abilify(阿立哌唑)治疗期间是否有新的或强烈的赌博欲望、强迫性欲望、强迫性购物、暴饮暴食或强迫性进食或其他欲望的情况。冲动控制症状可能与潜在疾病有关。在某些情况下(并非全部情况)，据报告，当剂量降低或停止用药时，冲动也会停止。强迫行为如果未被认识到，可能会对患者和他人造成伤害。如果患者产生这种冲动，考虑减少剂量或停止用药。

8、直立性低血压

Abilify(阿立哌唑)可引起直立性低血压，可能是由于其α1肾上腺素能受体拮抗作用。

9、跌倒

抗精神病药物(包括Abilify(阿立哌唑))可能导致嗜睡、体位性低血压、运动和感觉不稳定，从而导致跌倒，并因此导致骨折或其他损伤。

10、白细胞减少、中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症

在Abilify(阿立哌唑)的临床试验和/或上市后经验中，曾有报告称白细胞减少和中性粒细胞减少事件与抗精神病药物(包括Abilify(阿立哌唑))存在时间相关性。也有粒细胞缺乏症的报告。

需监测具有临床意义的中性粒细胞减少症患者的发热或其他感染症状或体征，如果出现此类症状或体征，应立即进行治疗。对于严重中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数< 1000/立方毫米)患者，停止Abilify(阿立哌唑)治疗，并跟踪其WBC计数，直至恢复。

11、癫痫发作/惊厥

与其他抗精神病药物一样，有癫痫发作史或患有降低癫痫发作阈值的疾病的患者应慎用Abilify(阿立哌唑)。降低癫痫发作阈值的疾病可能在 65 岁或以上人群中更为普遍。

12、认知和运动障碍的可能性

Abilify(阿立哌唑)与其他抗精神病药物一样，可能会损害判断、思维或运动技能。应告诫患者不要操作危险机械，包括汽车，直到他们合理地确定Abilify(阿立哌唑)治疗不会对他们产生不利影响。

13、体温调节

抗精神病药物会破坏人体降低核心体温的能力。建议在为可能导致核心体温升高的患者处方Abilify(阿立哌唑)时采取适当的护理措施（例如，剧烈运动、暴露在极热环境中、同时服用具有抗胆碱能活性的药物或脱水）。

14、自杀

精神病、双相情感障碍和重度抑郁障碍本身就存在企图自杀的可能性，因此在药物治疗的同时应对高风险患者进行密切监护。为降低用药过量的风险，Abilify(阿立哌唑)的处方用量应为符合良好患者管理的最小用量。

15、吞咽困难

食道运动障碍和吸入与使用抗精神病药物（包括 Abilify(阿立哌唑)）有关。吸入性肺炎是老年患者，尤其是晚期阿尔茨海默氏症痴呆患者发病和死亡的常见原因。有吸入性肺炎风险的患者应慎用Abilify(阿立哌唑)和其他抗精神病药物。