非达霉素是一种大环内酯类抗菌药物，通过抑制细菌RNA聚合酶发挥杀菌作用。其特点是胃肠道吸收极低，主要在肠道局部起效，适用于艰难梭菌感染引起的腹泻。该药由默克公司(Merck&Co.,Inc.)研发，于2011年首次在美国获批上市。
药品称呼
通用名称：非达霉素、Fidaxomicin
商品名称：Dificid
适应靶点
作用靶点：细菌RNA聚合酶；
抗菌谱：主要针对艰难梭菌(Clostridioidesdifficile)，具有局部杀菌作用。
适应症和适应人群
适应症：用于治疗成人及6个月及以上儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。
适应人群：成人及6个月至18岁以下儿童，仅用于确诊或高度怀疑由艰难梭菌引起的感染。
规格与性状
规格：片剂，200mg*20片/盒；
性状：200mg，白色至类白色薄膜衣异形片，一面刻有“FDX”，另一面刻有“200”。
主要成分
活性成分：Fidaxomicin；
片剂辅料：丁羟甲苯、羟丙纤维素、大豆卵磷脂、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙二醇、聚乙烯醇、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、滑石粉、二氧化钛。
用法用量
1.重要给药说明
非达霉素可口服给药，餐前或餐后均可。
2.成人患者
推荐剂量为每次200mg(1片)，每日两次，连续服用10天。
3.儿科患者(6个月至18岁以下)
片剂：体重≥12.5kg且能吞咽片剂的患儿，每次200mg(1片)，每日两次，连续10天。
具体您可以阅读非达霉素完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：非达霉素的用法用量。
不良反应
成人常见不良反应(发生率≥2%)：恶心、呕吐、腹痛、胃肠道出血、贫血、中性粒细胞减少。
儿童常见不良反应(发生率≥5%)：发热、腹痛、呕吐、腹泻、便秘、转氨酶升高、皮疹。
上市后报告：过敏反应(呼吸困难、血管性水肿、皮疹、瘙痒)。
具体您可以阅读非达霉素完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：非达霉素的副作用。
注意事项
1.过敏反应
偶见急性过敏反应(如血管性水肿、呼吸困难、皮疹、瘙痒)。若发生严重过敏，应立即停药并采取相应治疗。
2.仅限用于CDAD
因全身吸收极低，非达霉素不适用于其他感染类型。
3.耐药菌发展
仅用于确诊或高度怀疑艰难梭菌感染，避免滥用导致耐药性发展。
特殊人群用药
【孕妇】现有数据不足以评估药物相关风险。动物实验未见胚胎毒性，但人类数据有限。需权衡利弊后使用。
【哺乳期女性】尚不清楚非达霉素或其代谢物是否进入人乳。建议综合考虑哺乳益处与母亲治疗需求。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】6个月至18岁以下患儿的安全性和有效性已确立。6个月以下患儿数据不足。
【老年人使用】老年患者血浆药物浓度较高，但无需调整剂量。安全性与年轻患者无显著差异。
【肾功能损害】轻度至重度肾功能损害患者无需调整剂量。
【肝功能损害】说明书中尚未明确。因药物不经肝脏显著代谢，预计肝功能不影响其清除。
禁忌症
对非达霉素或任何辅料过敏者禁用。
药物相互作用
1.环孢素
环孢素为P-糖蛋白(P-gp)抑制剂，合用会显著升高非达霉素及其代谢物血浆浓度，但仍在ng/mL范围内。临床研究中未发现合用导致安全性或疗效问题，无需调整剂量。
2.其他药物
非达霉素不影响地高辛(P-gp底物)、咪达唑仑(CYP3A4底物)、华法林(CYP2C9底物)、奥美拉唑(CYP2C19底物)的药代动力学。与P-gp或CYP底物合用无需调整剂量。
药物过量
尚无人类过量报道。犬类实验中，每日9600mg(按体重换算为人体剂量的100倍)连续3个月未见药物相关不良反应。
药代动力学
吸收：口服后全身吸收极低，血浆浓度在ng/mL范围。
分布：主要分布于胃肠道，粪便中浓度显著高于血浆。
代谢：主要通过水解形成活性代谢物OP-1118，不依赖CYP酶。
排泄：主要经粪便排出(＞92%)，尿液中原形药物极少。
特殊人群：老年患者血浆浓度较高，但无需调整剂量；儿科患者药代特征与成人相似。
贮存方法
片剂：原瓶保存于20°C–25°C，允许短时存放于15°C–30°C。
生产厂家
德国默克
