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氯替泼诺混悬滴眼液(Lotemax)

全部名称

     氯替泼诺混悬滴眼液、Lotemax 、露达舒‌、loteprednol etabonat

适应人群

     主要用于成人各类眼前段炎症及术后炎症控制,儿童用药尚未确定。[ 详情 ]

  • 规格: 0.5%*5ml/瓶
  • 厂家: 美国博士伦
  • 剂型: 滴眼液
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

氯替泼诺混悬滴眼液的概述

氯替泼诺混悬滴眼液由美国博士伦公司(Bausch&Lomb)研发,作为糖皮质激素类眼科用药,于1998年在美国首次获批上市。其创新点在于“软药”设计,使药物在发挥抗炎作用的同时,代谢产物活性低,减少了常见的副作用风险。这一特点也让它逐渐成为眼科医生在处理炎症时的重要选择。

在国际市场上,该药物的上市引起了广泛关注,多家媒体报道了它在眼科术后炎症以及慢性炎症中的应用价值,目前也已在我国获批上市。2020年,美国FDA又批准了基于相同成分的全新配方,用于短期干眼症的治疗,这也被行业视为一次重要突破,显示出氯替泼诺在眼科领域的持续拓展潜力。

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氯替泼诺混悬滴眼液说明书概述

氯替泼诺混悬滴眼液是一种糖皮质激素类眼用悬浮液,主要用于治疗对steroid反应性眼表及前段炎症性疾病。其活性成分为loteprednol etabonate,通过结构修饰降低系统性吸收和代谢活性,具有一定的局部抗炎效果且眼压升高风险较低。

药品称呼

通用名称:氯替泼诺混悬滴眼液、loteprednol etabonat

商品名称:露达舒、Lotemax

适应靶点

糖皮质激素受体;通过诱导脂皮质蛋白(lipocortins)抑制磷脂酶A₂,减少前列腺素和白三烯等炎症介质的生成。

适应症和适应人群

适应症:眼睑、球结膜、角膜及眼前段的steroid反应性炎症(如过敏性结膜炎、酒渣鼻、浅层点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎等);选择性感染性结膜炎(在权衡steroid使用风险后);术后炎症控制。

适应人群:成人患者。儿童用药安全性及有效性尚未确立。

规格与性状

规格:0.5%*5ml/瓶。

性状:白色至类白色悬浮液,pH5.3–5.6,渗透压250–310mOsmol/kg。

主要成分

活性成分:Loteprednol etabonate;

辅料:依地酸二钠、甘油、聚维酮、纯化水、泰洛沙泊;

pH调节剂:盐酸/氢氧化钠;

防腐剂:苯扎氯铵0.01%。

用法用量

使用前充分摇匀。

Steroid反应性疾病的治疗

每次1~2滴,滴入患眼结膜囊内,每日4次。

治疗初期第一周内可根据需要增加至每小时1滴。

不宜过早停药。若2天后症状无改善,应重新评估。

术后炎症

术后24小时开始使用,每次1~2滴,每日4次,持续术后2周。

具体您可以阅读氯替泼诺混悬滴眼液完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:氯替泼诺混悬滴眼液的用法用量。

不良反应

常见(5%~15%):视力模糊、滴药灼烧感、球结膜水肿、分泌物、眼干、泪溢、异物感、瘙痒、充血、畏光;

少见(<5%):结膜炎、角膜异常、眼睑红斑、角结膜炎、眼刺激/疼痛/不适、乳头增生、葡萄膜炎;

非眼部反应(<15%):头痛、鼻炎、咽炎;

类固醇相关风险:眼压升高、视神经损害、视野缺损、后囊下白内障、二重感染、角膜或巩膜穿孔(尤其已有组织薄弱者)。

具体您可以阅读氯替泼诺混悬滴眼液完整副作用信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:氯替泼诺混悬滴眼液的副作用。

注意事项

一般注意事项

仅限眼部使用;

首次处方及续方超过14天需经医生检查(建议使用裂隙灯等放大设备);

使用超过10天需监测眼压(儿童及不合作患者监测困难);

长期使用需警惕真菌感染,必要时做真菌培养。

患者须知

避免滴头接触任何表面;

若出现疼痛、红肿、瘙痒加重应及时就医;

使用本品期间勿佩戴软性隐形眼镜。

特殊人群用药

【孕妇】妊娠分类C;动物实验显示胚胎毒性和致畸性(兔:35倍人体剂量;大鼠:60倍);仅在潜在获益大于风险时使用。

【哺乳期女性】是否经乳汁分泌未知;系统性皮质激素可抑制生长或干扰内源性皮质醇生成;慎用于哺乳妇女。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】安全性和有效性未建立。

【老年人使用】说明书中尚未明确。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

角膜或结膜大多数病毒性疾病(如上皮单纯疱疹、牛痘、水痘);

眼部分枝杆菌或真菌感染;

对本制剂任何成分或其它皮质激素过敏者。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

局部滴眼后系统吸收极低(<1ng/mL);

迅速代谢为无活性的羧酸代谢物;

血浆中原形药物及其主要代谢物均低于定量限。

贮存方法

直立存放,温度介于15°C–25°C(59°F–77°F);勿冷冻;保持瓶口密封带完好(印有“ProtectiveSeal”及黄色符号)。

研发公司

美国Bausch&Lomb(美国博士伦)

参考资料: FDA说明书更新于1998年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020583

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