氯替泼诺混悬滴眼液(Lotemax)中文说明书

氯替泼诺混悬滴眼液(Lotemax)是一种含有无菌的、局部使用的抗炎皮质类固醇，供眼科使用。

氯替泼诺混悬滴眼液(Lotemax)适应症

氯替泼诺混悬滴眼液适用于治疗眼睑和球结膜、角膜和眼球前段的类固醇敏感性炎症状况，例如过敏性结膜炎、酒渣鼻、浅层点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎，以及当接受使用类固醇的固有风险以获得水肿和炎症的可取减轻时，所选择的感染性结膜炎。

氯替泼诺混悬滴眼液(Lotemax)用法用量

1、类固醇敏感性疾病的治疗

将氯替泼诺混悬滴眼液一滴至两滴滴入患眼的结膜囊内，每日四次。根据其治疗的需要，在初期的第一周内就可将剂量逐渐地提高至每小时一滴。

应注意避免过早停止治疗，如果患者的体征和症状在两天后未能改善，应重新评估患者。

2、术后炎症的预防与治疗

于手术后24小时开始，将氯替泼诺混悬滴眼液一滴至两滴滴入手术眼的结膜囊内，每日四次，并持续整个术后期的前两周。

氯替泼诺混悬滴眼液也适用于治疗眼部术后的术后炎症。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

氯替泼诺混悬滴眼液(Lotemax)禁忌症

与其它眼科用皮质类固醇一样，氯替泼诺混悬滴眼液禁用于大多数角膜和结膜的病毒性疾病，包括上皮性单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘和水痘，也禁用于眼部分枝杆菌感染和眼部结构的真菌性疾病。

氯替泼诺混悬滴眼液也禁用于对本品任何成分或其他皮质类固醇已知或疑似过敏的个体。

氯替泼诺混悬滴眼液(Lotemax)注意事项

1、长期使用皮质类固醇可能导致青光眼，并伴有视神经损伤、视力和视野缺损，以及后囊下白内障形成。在存在青光眼的情况下应谨慎使用类固醇。

长期使用皮质类固醇可能抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的风险。在导致角膜或巩膜变薄的疾病中，已知使用局部类固醇会发生穿孔。在急性化脓性眼病中，类固醇可能掩盖感染或加重现有感染。

2、使用眼部类固醇可能延长病程并可能加重许多眼部病毒性感染（包括单纯疱疹）的严重程度。对有单纯疱疹病史的患者使用皮质类固醇药物治疗需要非常谨慎。

3、白内障手术后使用类固醇可能延迟愈合并增加滤泡形成的发生率。

4、氯替泼诺混悬滴眼液仅限眼科使用，初次处方和超过14天的续药应仅由医生在借助放大设备（如裂隙灯生物显微镜检查以及适当时的荧光素染色）检查患者后进行。

5、如果体征和症状在两天后没有改善，应重新评估患者。

6、如果氯替泼诺混悬滴眼液使用10天或更长时间，应监测眼内压，尽管在儿童和不合作患者中可能很难进行。

7、角膜真菌感染特别容易与长期局部使用类固醇同时发生。在任何持续存在的角膜溃疡且曾使用或正在使用类固醇的情况下，必须考虑真菌侵袭。适当时应进行真菌培养。

8、患者在使用氯替泼诺混悬滴眼液时不要佩戴软性隐形眼镜。

氯替泼诺混悬滴眼液(Lotemax)特殊人群用药

1、妊娠

致畸效应：在器官发生期间对兔子口服给药3mg/kg/天（最大每日临床剂量的35倍）时，氯替泼诺妥布霉素已显示具有胚胎毒性（骨化延迟）和致畸性（脑脊膜膨出、左颈总动脉异常和肢体屈曲的发生率增加），该剂量未引起母体毒性。

2、哺乳期妇女

尚不清楚局部眼科给药皮质类固醇是否会导致足够的全身吸收，从而在人乳中产生可检测的量。全身性类固醇会出现在人乳中，可能抑制生长、干扰内源性皮质类固醇，或引起其他不良影响。哺乳期妇女使用氯替泼诺混悬滴眼液时应谨慎。

3、儿童用药

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

氯替泼诺混悬滴眼液的不良反应

与眼科类固醇相关的反应包括眼压升高（可能与视神经损伤有关）、视力和视野缺损、后囊下白内障形成、来自病原体（包括单纯疱疹）的继发性眼部感染，以及在角膜或巩膜变薄的情况下发生眼球穿孔。

在临床研究中，使用氯替泼诺妥布霉素眼用混悬液(0.2%-0.5%)治疗的患者中，发生率在5%-15%的眼部不良反应包括：视力异常/模糊、滴注时灼烧感、球结膜水肿、分泌物、眼干、溢泪、异物感、瘙痒、充血和畏光。

其他发生率低于5%的眼部不良反应包括结膜炎、角膜异常、眼睑红斑、角结膜炎、眼部刺激/疼痛/不适、乳头状突起和葡萄膜炎。其中一些事件与所研究的潜在眼部疾病相似。

非眼部不良反应发生率低于15%，包括头痛、鼻炎和咽炎。

氯替泼诺混悬滴眼液(Lotemax)临床研究

1、术后炎症

安慰剂对照临床研究证明，氯替泼诺混悬滴眼液(Lotemax)对于治疗前房炎症（通过房水细胞和闪辉测量）是有效的。

2、巨乳头性结膜炎

安慰剂对照临床研究证明，氯替泼诺混悬滴眼液在治疗1周后并能持续治疗长达6周期间，可有效减轻巨乳头性结膜炎的体征和症状。

3、季节性过敏性结膜炎

一项安慰剂对照临床研究证明，在花粉暴露高峰期，氯替泼诺混悬滴眼液(Lotemax)能有效减轻过敏性结膜炎的体征和症状。

氯替泼诺混悬滴眼液(Lotemax)临床药理学

皮质类固醇抑制对多种诱发因子的炎症反应，并可能延迟或减缓愈合。它们抑制与炎症相关的水肿、纤维蛋白沉积、毛细血管扩张、白细胞迁移、毛细血管增殖、成纤维细胞增殖、胶原蛋白沉积和瘢痕形成。

目前对于眼部皮质类固醇的作用机制尚无普遍接受的解释。然而，认为皮质类固醇通过诱导称为脂皮质素的磷脂酶A2抑制蛋白而起作用。

据推测，这些蛋白质通过抑制其共同前体花生四烯酸的释放，来控制强效炎症介质（如前列腺素和白三烯）的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A2从膜磷脂中释放。皮质类固醇能够引起眼内压（IOP）升高。

氯替泼诺混悬滴眼液通过对泼尼松龙相关化合物进行结构修饰而合成，以便其能够经历可预测的转化为无活性代谢物的过程。根据体内和体外临床前代谢研究，氯替泼诺妥布霉素会广泛代谢为无活性的羧酸代谢物。