Lumvoa是针对甲状腺眼病的胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)靶向人源化单克隆抗体，2026年于美国首次获批上市。突破了既往甲状腺眼病治疗对疾病活动度的限制，覆盖全病程患者，可通过阻断IGF-1R信号通路抑制眼眶成纤维细胞活化与组织增生，减轻炎性反应与纤维化重塑，实现突眼回缩、复视改善等核心临床获益，且疗效可长期维持。采用静脉输注给药，全疗程共5次，给药方案便捷，为甲状腺眼病患者提供了全新的系统治疗选择。
药品称呼
通用名称：Veligrotug-vvze
商品名称：Lumvoa
适应靶点
作用靶点为胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)。作为人源化IgG1κ单克隆抗体，可特异性结合IGF-1R胞外结构域，竞争性阻断配体结合诱导的受体自磷酸化过程，抑制下游信号通路激活，从病理机制层面干预甲状腺眼病的炎性增生与组织重塑进程。
适应症和适应人群
适用于成人甲状腺眼病的治疗，用药不受甲状腺眼病的疾病活动度分级与病程长短限制，活动期与慢性期患者均可使用。既往接受过局限性骨性眼眶减压手术的患者，经临床评估符合指征后也可纳入Lumvoa治疗。
规格与性状
规格：500mg/10mL/瓶。
性状：为无菌、无防腐剂的注射用溶液，外观呈淡黄至棕色、微乳光状态，无可见异物，成品溶液pH值为5.5。
主要成分
活性成分为Veligrotug-vvze，由中国仓鼠卵巢细胞(CHO-K1)表达制备，分子量约150千道尔顿。
处方辅料：组氨酸、盐酸L-组氨酸一水合物、甲硫氨酸、聚山梨酯80、蔗糖，以及注射用水。
用法用量
仅可通过静脉输注给药，严禁静脉推注或弹丸式注射，不可与其他药物经同一静脉通路同时输注。
推荐剂量
推荐给药剂量为10mg/kg，每3周静脉输注1次，全疗程总计5次输注。
剂量配制
需由具备无菌配药资质的医护人员在洁净环境下按以下步骤配制稀释液：
剂量计算：根据患者实际体重计算所需给药总剂量(mg)，并确定对应所需的西林瓶数量。每支单剂量西林瓶含500mgVeligrotug-vvze。
输液袋预处理：选取250mL规格的0.9%氯化钠注射液输液袋。为维持输液袋内总容积恒定，使用无菌注射器与针头抽取与待加入药液体积等量的氯化钠溶液并弃去。
药液稀释与混匀：按计算剂量从西林瓶中抽取对应体积的本品药液，转移至预处理后的0.9%氯化钠输液袋中。轻轻颠倒输液袋使溶液充分混匀，操作过程避免产生泡沫，禁止剧烈振摇。
给药说明
首次输注的滴注时长应为45分钟。若患者对首次输注耐受性良好，后续输注的滴注时长可缩短至最短30分钟。若患者耐受性不佳，后续输注的滴注时长仍需维持至少45分钟。
具体您可以阅读Lumvoa完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：Lumvoa的用法用量。
不良反应
安全性数据基于两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究汇总分析，整体安全性可控，不良反应多为轻至中度。
常见不良反应
发生率≥5%且高于安慰剂组的不良反应包括：肌肉痉挛、头痛、听力损伤、高血糖、疲乏、腹泻、耳部不适、输注相关反应、恶心、鼻咽炎、血肌酸磷酸激酶升高、皮肤干燥、高血压。其中听力损伤涵盖耳鸣、听力减退、耳聋、自听增强。高血糖涵盖血糖升高、糖耐量异常、糖化血红蛋白升高、糖尿病、尿糖阳性、空腹血糖受损。耳部不适涵盖耳闷、耳堵塞感、耳压力感、耳弹响。
特殊人群不良反应
育龄期女性用药后月经紊乱发生率较高，具体表现为闭经、月经不规律、痛经、月经延迟、经间期出血等。
随访期不良反应
治疗结束后随访阶段，常见不良反应为脱发、甲脆裂。另有个案报告免疫性血小板减少症。
严重不良反应
Lumvoa可引发具有临床意义的严重不良反应，包括输注反应、炎症性肠病加重或新发、重度高血糖、永久性听力损伤等。
具体您可以阅读Lumvoa副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：Lumvoa的副作用。
注意事项
输注反应
输注过程中需密切监测患者生命体征与症状，一旦出现输注反应，立即中断输注或减慢滴速，给予糖皮质激素、抗组胺药物、解热镇痛药等对症支持治疗。既往发生过输注反应的患者，后续输注前可给予预防性用药，或采用更慢的滴注速度。
炎症性肠病
用药期间需常规监测患者肠道症状，即使无既往病史也需关注腹泻、腹痛、便血、里急后重等表现。若高度怀疑炎症性肠病新发或急性加重，应立即停用本品并启动专科诊疗。
高血糖
每次输注前均需评估患者空腹血糖水平与高血糖相关症状，治疗全程定期监测血糖。合并糖尿病或糖耐量异常的患者，用药前需确保血糖控制达标，治疗期间根据血糖水平调整降糖方案。用药期间出现高血糖的患者，治疗结束后仍需持续监测血糖变化。
听力损伤(含听力丧失)
治疗启动前、治疗过程中及治疗结束后均需常规评估患者听力功能。用药前需向患者充分告知听力损伤风险，共同评估治疗获益与风险。患者若出现耳鸣、听力下降、耳闷等症状，需立即告知医师并完善听力评估。
特殊人群用药
【孕妇】妊娠期女性禁用。育龄期女性启动治疗前需接受妊娠检测，确认未孕后方可开始治疗。治疗期间及末次给药后6个月内，需采取有效的避孕措施。若治疗期间确诊妊娠，应立即停用，并由医师向患者充分告知胎儿的潜在风险。
【哺乳期女性】目前尚无是否分泌入人乳汁、对母乳喂养婴儿的影响以及对乳汁生成影响的相关研究数据。说明书中尚未明确哺乳期用药的推荐方案，需由临床医师充分权衡母乳喂养对婴儿的获益、母体治疗需求后，决定是否停止哺乳或停用。
【具有生殖潜力的男性和女性】因存在胎儿损伤风险，建议具有生殖潜力的女性在治疗启动前、治疗全程以及末次给药后6个月内，持续采取有效避孕措施。说明书中尚未明确对男性生殖功能、精子质量的影响，以及男性患者的避孕要求。
【儿童使用】用于18岁以下儿科患者的安全性与有效性尚未确立，不推荐用于儿童人群。
【老年人使用】临床研究数据显示，65岁及以上老年患者与年轻成人患者相比，本品的安全性与有效性未观察到总体差异。老年患者使用本品无需常规调整剂量。
【肾功能损害】基于药代动力学分析结果，预期肾功能损害不会对Lumvoa的暴露水平产生具有临床意义的影响。说明书中尚未明确肾功能损害患者的具体剂量调整方案。
【肝功能损害】基于药代动力学分析结果，预期肝功能损害不会对Lumvoa的暴露水平产生具有临床意义的影响。说明书中尚未明确肝功能损害患者的具体剂量调整方案。
禁忌症
暂无明确禁忌症。
药物相互作用
目前尚未开展Lumvoa与其他药物的相互作用研究，说明书中尚未明确药物相互作用特征。临床联合用药需经医师评估后实施。
药物过量
目前尚无药物过量的临床数据与处置经验，说明书中尚未明确特异性解毒方案。若发生意外过量，需密切监测患者生命体征与不良反应征象，给予对症支持治疗。
药代动力学
药代动力学特征基于298例甲状腺眼病患者的临床数据，经二室群体药代动力学模型拟合分析。
暴露特征
按10mg/kg、每3周1次的推荐方案给药达稳态后，药时曲线下面积几何均值为3450μg・d/mL，峰浓度几何均值为363μg/mL，谷浓度几何均值为97.8μg/mL。
分布
群体药代动力学模型估算的中央室分布容积均值为2.80L，外周室分布容积均值为2.50L。
消除与代谢
线性清除率均值为0.216L/天，对应终末消除半衰期约为18天。本品的具体代谢途径尚未完全阐明，预期与其他单克隆抗体一致，通过体内蛋白水解途径降解清除。
特殊人群影响
年龄(20~79岁)、性别、种族、体重(41~161kg)均未对Lumvoa的药代动力学产生具有临床意义的影响。
免疫原性
临床研究中约20%的患者治疗后出现抗药抗体，未观察到抗药抗体的产生与Lumvoa药代动力学、安全性、有效性之间存在明确的相关性。
贮存方法
需于2℃~8℃环境下冷藏保存，存放于原包装盒内以避光。禁止冷冻，禁止剧烈振摇。
研发公司
美国Viridian
