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艾考恩丙替片(Genvoya)

全部名称

     捷扶康,艾考恩丙替片,E/C/F/TAF,Elvitegravir,Cobicistat,Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets、Genvoya

适应人群

     用于治疗人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染的特定人群。[ 详情 ]

  • 规格: 150mg/150mg/200mg/10mg*30片/盒
  • 厂家: 美国吉利德
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

艾考恩丙替片的概述

艾考恩丙替片(Elvitegravir)是由美国吉利德公司研发生产的一种抗HIV药物。2018年7月31日,艾考恩丙替片(Elvitegravir)获国家药监局批准,2018年10月20日正式在国内上市。2019年通过国家医保谈判,纳入医保报销范围。

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艾考恩丙替片说明书概述

艾考恩丙替片(Elvitegravir)是一种复方制剂,通过结合多种抗病毒药物成分,为HIV-1感染患者提供了一种有效的治疗方案。

药品称呼

通用名称:‌艾考恩丙替片‌(Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide)

商品名称:捷扶康(Genvoya)

规格与性状

规格:150mg/150mg/200mg/10mg*30片/盒;

性状:薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

适应症和适应人群

适应症

作为完整方案用于治疗HIV-1感染,适用于以下两类患者:

1、无抗逆转录病毒治疗史的成人和体重≥25kg的儿科患者;

2、病毒学抑制(HIV-1RNA<50拷贝/mL)且符合以下条件的患者:

3、当前治疗方案稳定≥6个月;

4、无治疗失败史;

5、无已知对Genvoya各成分耐药的替代突变。

适应人群

成人和体重≥25kg的儿童。

主要成分

活性成分:艾维雷韦、考比司他、恩曲他滨、丙酚替诺福韦。

辅料:交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、微晶纤维素、二氧化硅、十二烷基硫酸钠等。

用法用量

1、推荐剂量

每日1次,每次1片,随餐服用。

2、肾功能调整

肌酐清除率(CrCl)≥30mL/min或终末期肾病(ESRD,CrCl<15mL/min)接受慢性血液透析者:无需调整剂量(血液透析日应在透析完成后给药)。

CrCl 15~<30mL/min或ESRD未接受透析者:不推荐使用。

3、肝功能调整

轻中度肝损害(Child-Pugh A/B级)无需调整;

严重肝损害(Child-Pugh C级)不推荐使用。

不良反应

常见不良反应(发生率≥10%)

恶心。

严重不良反应

HBV合并感染患者停药后肝炎急性加重;

免疫重建综合征;

新发或加重的肾功能损害(包括急性肾衰竭、范可尼综合征);

乳酸酸中毒/严重肝脂肪变性;

实验室异常

肌酸激酶升高(11%)、LDL胆固醇升高(11%)、血尿(3%)。

注意事项

HBV合并感染:治疗前需检测HBV,停药后需监测肝功能数月。

药物相互作用风险:避免联用CYP3A强诱导剂或敏感底物(如圣约翰草、卡马西平)。

肾功能监测:治疗期间定期检测血清肌酐、尿蛋白及血磷(慢性肾病患者)。

妊娠禁忌:妊娠期不推荐使用(因考比司他和艾维雷韦暴露量显著降低)。

特殊人群用药

妊娠:妊娠期禁用,建议改用替代方案。

哺乳:HIV感染者不应哺乳(存在病毒传播及药物暴露风险)。

儿童:体重≥25kg者可用,<25kg者安全性未确立。

老年人:无需调整剂量。

药物相互作用

需避免联用的药物:

抗心律失常药(胺碘酮):浓度升高,需监测心电图。

抗凝药(利伐沙班):出血风险增加,避免联用。

抗真菌药(酮康唑):日剂量不超过200mg。

他汀类(辛伐他汀):禁止联用;阿托伐他汀需减量至20mg/日。

药物过量

尚无特异性解毒剂,过量时应采取支持治疗。血液透析可清除约30%的恩曲他滨和54%的替诺福韦。

药代动力学

吸收

艾维雷韦和丙酚替诺福韦需随餐服用(AUC分别增加34%和15%)。

代谢

艾维雷韦和考比司他经CYP3A代谢,恩曲他滨经肾脏排泄。

半衰期

艾维雷韦12.9小时,丙酚替诺福韦0.51小时(其活性代谢物替诺福韦二磷酸半衰期150~180小时)。

贮存方法

保存于30°C以下,保持容器密闭。仅使用原包装存放。

禁忌

1、既往对本产品中所含活性成分或任一辅料出现过敏反应的患者。

2、由于可能会出现严重或危及生命的不良反应、失去病毒学应答以及可能对艾考恩丙替片产生耐药性,因此禁止与以下药品合用:

1)a1-肾,上腺素受体拮抗剂:阿夫唑嗪;

2)抗心律失常药:胺碘酮、奎尼丁;

3)抗惊厥药:卡马西平、苯巴比妥、苯妥英;

4)抗分支杆菌药:利福平;

5)有麦角衍生物:双氢麦角胺、麦角新械、麦角胺;

6)胃肠促动力剂:西沙必利;

7)中草药,圣的翰草(Hypericumperloradpmn);

8)HMGCo-A还原酶抑制剂:洛伐他汀、辛伐他汀;

9)精神安定药:鲁拉西酮、匹莫齐特;

10)PDE-S抑制剂;用于治疗肺动脉高压的西地那非;

11)镇静药/安眠药;经口给予型咪达唑仑、三唑仑。

生产厂家

美国吉利德

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年1月7日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207561

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