吉利德HIV-1感染四合一疗法艾考恩丙替片获批上市！

郭药师

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2025-01-21 14:07:35

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每片含150mg艾维雷韦，150mg考比司他，200mg恩曲他滨和10mg丙酚替诺福韦的艾考恩丙替片，也叫捷扶康，用于治疗人类免疫缺陷病毒1 (HIV-1)感染。艾考恩丙替片可以起到阻断传染的效果，可以阻断艾滋病毒嵌入白细胞内的基因进行复制，能够有效地控制感染。

艾考恩丙替片是目前用于成人和青少年治疗艾滋病毒一型感染的药物，于2018年7月31日，获得国家药监局批准用于治疗HIV-1感染，是中国首个获批的适用于成年和青少年HIV感染的含有TAF/FTC的完整方案。通常艾考恩丙替片在高危行为后24小时内服用效果比较显著，48小时也有一定的阻断效果。

一项3期研究（研究109）也为艾考恩丙替片审批提供了支持，研究纳入了1436名受试者，其中1196名在试验中达到了48周的评估时间点。根据48周时HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL 的患者百分比数据，与TDF方案相比，艾考恩丙替片的治疗方案达到了统计学意义的非劣效性。相比一直接受以TDF为基础治疗方案的患者，接受艾考恩丙替片治疗的患者在肾脏功能和骨骼实验室参数方面显著改善。

获批是基于一项3期HIV临床研究共纳入了来自21个国家的3,500余名患者，包括初治、病毒抑制、肾功能损伤的和青少年患者。此次获批主要基于两项3期双盲研究（研究104和研究111）的144周数据，研究中纳入了1,733位初治患者，且在48周时，治疗方案达到了非劣效于吉利德公司的Stribil的主要终点。48周时，92.4%服用艾考恩丙替片的患者和90.4%服用Stribild的患者实现了HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年1月7日的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207561

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