索马鲁肽注射剂

索马鲁肽

通用名称：司美格鲁肽

商品名称：OZEMPIC

英文名称：Semaglutide

中文名称：索马鲁肽注射液

全部名称：索马鲁肽、司美格鲁肽、OZEMPIC、Semaglutide

适应症

1、作为饮食和运动的辅助以改善患有二型糖尿病糖尿病的成人的血糖控制。

2、降低患有二型糖尿病糖尿病和已确定的心血管疾病的成人发生重大不良心血管事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)的风险。

使用限制：

1、尚未在有胰腺炎病史的患者中研究过OZEMPIC。考虑对有胰腺炎病史的患者采用其他抗糖尿病治疗[参见“警告和注意事项”]。

2、索马鲁肽(OZEMPIC)不适用于1型糖尿病患者。

剂型和规格

注射:透明无色溶液，有3支预装、一次性、供患者单用的笔可选:

2 mg/1.5 mL (1.34 mg/mL)的浓度目前尚未在Novo Nordisk Inc上市。

用法用量

使用前说明：

1、使用前目视检查索马鲁肽(OZEMPIC)。OZEMPIC是清澈无色。如果观察到颗粒物质和着色，请勿使用OZEMPIC。

2、每周一次，每周同一天注射，一天中任何时间，餐前或餐后均可注射OZEMPIC。

3、将索马鲁肽(OZEMPIC)皮下注射至腹部、大腿或上臂。可每周使用不同的注射部位。

4、当使用索马鲁肽(OZEMPIC)与胰岛素联合用药时，指导患者以单独注射剂的形式给药，且切勿混用这些产品。可在同一身体部位注射OZEMPIC和胰岛素，但注射位置不应相邻。

建议用量：

1、初次使用索马鲁肽(OZEMPIC)时，剂量为0.25 mg，每周皮下注射一次，持续4周。0.25 mg剂量用于治疗开始，对血糖控制无效。

2、4周后按0.25 mg剂量给药，将剂量增加至0.5 mg，每周一次。

3、如果在使用0.5 mg剂量至少4周后需要额外的血糖控制，可将剂量增加至1 mg，每周一次。

4、如果在使用1 mg剂量至少4周后需要额外的血糖控制，可将剂量增加至2 mg，每周一次。推荐的最大剂量为2 mg，每周一次。

5、如有必要，可以更改每周给药日期，只要两次给药之间的时间至少为2天(> 48小时)。

6、如果漏用了一剂药物，请在漏用药物后5天内尽快服用OZEMPIC。如果已经过去5天以上，则跳过错过的剂量，在定期安排的当天服用下一剂量。在每种情况下，患者都可以恢复每周一次的常规给药计划。

不良反应

常见不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘

不常见不良反应：消化不良、嗳气、胃胀、胃食管反流、胃炎

其他不良反应：低血糖

注意事项

1、甲状腺C细胞肿瘤的风险

在动物试验中注射索马鲁肽(OZEMPIC)会引起甲状腺C细胞肿瘤的风险，尚不清楚OZEMPIC是否会导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括MTC。

2、胰腺炎

开始索马鲁肽(OZEMPIC)治疗后，仔细观察患者是否有胰腺炎的体征和症状(包括持续性重度腹痛，有时向背部放射，可能伴有呕吐，也可能不伴有呕吐)。如果怀疑为胰腺炎，应停用OZEMPIC并开始适当的治疗处理；如果已确认，则不应重新再次使用OZEMPIC。

3、糖尿病视网膜病变并发症

使用索马鲁肽(OZEMPIC)有引发糖尿病视网膜病变并发症的风险。

4、切勿在患者之间共用OZEMPIC笔

请勿在患者之间共用OZEMPIC笔，即使更换了针头。共用器皿也有传播血液传播病原体的风险。

5、低血糖与胰岛素促分泌素或胰岛素合用

接受索马鲁肽(OZEMPIC)联合胰岛素促分泌素(如磺酰脲)或胰岛素治疗的患者发生低血糖的风险增加，包括严重低血糖。

6、急性肾损伤

已有上市后报告，在接受GLP-1受体激动剂治疗的患者中，出现了急性肾损伤和慢性肾衰竭恶化(有时可能需要血液透析)的情况。在报告有严重胃肠道不良反应的患者中开始使用或增加使用OZEMPIC时，监测肾功能。

7、过敏反应

在接受索马鲁肽(OZEMPIC)治疗的患者中，曾报告有严重的超敏反应(如过敏反应、血管性水肿)。如果发生过敏反应，停止使用OZEMPIC按照标准及时治疗。

8、急性胆囊疾病

使用索马鲁肽(OZEMPIC)有引发急性胆囊疾病的风险。

特殊人群用药

1、妊娠

基于对胎儿可能会有潜在的风险，怀孕期间禁止使用索马鲁肽(OZEMPIC)，如有需要可咨询医生。

2、哺乳期

没有关于人乳中是否存在semaglutide、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对索马鲁肽(OZEMPIC)的临床需求以及索马鲁肽(OZEMPIC)或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、具有生殖潜力的男性和女性

妇女在计划妊娠至少2个月前停用索马鲁肽(OZEMPIC)。

4、儿童使用

尚未确定索马鲁肽(OZEMPIC)在儿童患者(18岁以下)中的安全性和疗效。

5、老年用药

未检测到老年患者与较年轻患者之间在安全性或疗效方面的总体差异，但不能排除某些较年长个体的较大敏感性。

6、肾功能损害

对于肾功能损害的患者，不建议调整索马鲁肽(OZEMPIC)的剂量。

7、肝功能损害

对于肝功能损害的患者，不建议调整索马鲁肽(OZEMPIC)的剂量。

禁忌症

以下患者禁用OZEMPIC:

1、MTC或MEN 2患者的个人或家族史请勿使用索马鲁肽(OZEMPIC)。

2、对索马鲁肽(OZEMPIC)或OZEMPIC中的任何赋形剂的严重过敏反应的请勿使用。使用OZEMPIC时，曾报告过包括过敏反应和血管水肿在内的严重过敏反应。

药物相互作用

1、与胰岛素促分泌素(如磺酰脲)或胰岛素合用

在血糖浓度升高的情况下，索马鲁肽(OZEMPIC)可刺激胰岛素释放。接受OZEMPIC联合胰岛素促分泌素(如磺酰脲)或胰岛素治疗的患者发生低血糖的风险增加，包括严重低血糖。开始服用OZEMPIC时，考虑减少伴随服用的胰岛素促分泌素(如磺脲类药物)或胰岛素的剂量，以降低低血糖的风险。

2、口服药物

索马鲁肽(OZEMPIC)会导致胃排空延迟，从而有可能影响伴随口服药物的吸收。

成分

本品的主要成分为SEMAGLUTIDE

性状

透明无色溶液

贮存方法

1、首次使用前，应将索马鲁肽(OZEMPIC)储存在2°C至8°C的冰箱中。

2、请勿冷冻OZEMPIC，如果OZEMPIC已被冷冻，请勿使用。

3、首次使用OZEMPIC笔后，可将笔储存在室温15°C至30°C环境中或置于冰箱中2°C至8°C。不要冷冻。不使用时，请保持笔帽打开。应避免阳光照射或受热。

4、每次注射后，务必取出并安全丢弃注射针，并在未连接注射针的情况下储存OZEMPIC笔。每次注射时务必使用新针头。

生产厂家

诺和诺德