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贝卡普勒明凝胶(becaplermin)

全部名称

     贝卡普勒明凝胶、becaplermin、Regranex

适应人群

     适用于16岁及以上、患有延伸至皮下组织及以下且血供充足的下肢糖尿病神经病变溃疡,需在良好溃疡护理基础上接受辅助治疗的患者。[ 详情 ]

  • 规格: 15g*1支/盒
  • 厂家: 美国施乐辉
  • 剂型: 凝胶
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

贝卡普勒明凝胶的概述

贝卡普勒明凝胶是一款以重组人血小板衍生生长因子(rhPDGF-BB)为核心活性成分的外用促愈制剂,专为慢性难愈性溃疡的辅助治疗设计。

贝卡普勒明凝胶由美国施乐辉研发,药品于1998年11月在美国首次上市。自在美国首次上市以来,贝卡普勒明凝胶逐渐在全球范围内获得了其他国家的批准和上市许可,成为一种被广泛应用的溃疡治疗药物。

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贝卡普勒明凝胶说明书概述

作为良好溃疡护理实践的辅助而非替代,贝卡普勒明凝胶(Regranex)能够刺激溃疡的愈合、减少感染和并发症的发生,并缩短愈合时间,有效治疗下肢糖尿病神经性溃疡。

药品称呼

通用名称:贝卡普勒明凝胶、becaplermin

商品名称:Regranex

作用靶点

血小板衍生生长因子受体。

适应症和适用人群

适用于16岁及以上、患有延伸至皮下组织及以下且血供充足的下肢糖尿病神经病变溃疡,需在良好溃疡护理基础上接受辅助治疗的患者。

规格与性状

规格

15g*1支/盒。

性状

白色至灰白色的粘性凝胶。

主要成分

活性成分:贝卡普勒明。

辅料:羧甲基纤维素钠、冰醋酸、盐酸L-赖氨酸、间甲酚、羟苯甲酯、羟苯丙酯、三水合醋酸钠、氯化钠和注射用水。

用法用量

1.用药前需洗净双手,取下试管盖,用盖顶刺破管顶端的铝箔密封(可通过按压或旋拧盖子实现)。

2.将计算得出所需长度的凝胶挤至清洁的非吸收性坚硬表面(如蜡纸),用尺子再次确认长度符合处方要求,随后拧紧试管盖。

3.使用清洁的棉签、压舌板或类似的涂抹工具,将凝胶均匀涂抹在清洁后的整个溃疡表面,形成厚度约为1/16英寸的薄层。

4.涂抹后用生理盐水浸湿的纱布敷料覆盖用药部位,保持约12小时。

5.12小时后取下敷料,用生理盐水或清水冲洗溃疡部位以清除残留凝胶,再用湿润的基础敷料覆盖溃疡直至次日用药。

具体您可以阅读贝卡普勒明凝胶完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:贝卡普勒明凝胶(becaplermin)的用法用量

不良反应

临床试验显示,贝卡普勒明凝胶使用者中有2%出现红斑皮疹,未产生中和抗体;治疗组癌症发生率(2.7%)高于对照组(1%),且均位于远离用药部位的区域。

上市后监测发现,使用3支及以上者可能与全身性恶性肿瘤死亡率升高相关(仅一项研究提示),并报告用药部位有灼烧感和红斑。

具体您可以阅读贝卡普勒明凝胶完整副作用信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:贝卡普勒明凝胶(becaplermin)的副作用

注意事项

癌症风险:贝卡普勒明可能增加远处恶性肿瘤风险,已知癌症患者使用前应谨慎评估获益与风险。

应用部位反应:局部反应可能由防腐剂引起,必要时需停药并进行过敏评估。

用药指导:患者须阅读官方用药指南、严格按说明使用,并配合专业溃疡护理(如非负重)及定期随访。

特殊人群用药

【孕妇】缺乏孕妇用药数据和动物生殖研究,使用时需权衡临床获益与潜在胎儿风险。

【哺乳期女性】尚不清楚贝卡普勒明是否进入乳汁,应综合评估婴儿益处与药物潜在风险后决定是否用药。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书未提供相关信息。

【儿童使用】16岁以下患者安全性和有效性尚未确立,不推荐使用。

【老年人使用】65岁以上患者总体安全性与年轻人相似,但75岁以上数据有限,需谨慎使用。

禁忌症

已知应用部位存在肿瘤的患者禁用本品。

药物相互作用

目前尚未明确本品与其他用于溃疡部位的局部药物是否存在相互作用,也未开展相关联合用药研究,因此不建议自行与其他局部药物合用。

药物过量

目前尚无关于本品过量使用的相关数据,过量使用可能增加不良反应风险,若发生过量,需及时就医进行对症处理。

药代动力学

在一项针对10例III-IV期糖尿病神经病变下肢溃疡患者的研究中,每日外用贝卡普勒明凝胶0.01%(7µg/cm²)连续14天后,多数患者(6例)在整个研究期间血小板衍生生长因子(PDGF)水平始终无法检测2例基线可测但未显著升高,仅2例偶见PDGF水平短暂高于基线。

贮藏

本品需冷藏储存,温度范围为2℃-8℃,严禁冷冻。

需在试管底部(密封端)标注的有效期内使用;过期或不再需要的本品需妥善处理,避免儿童接触。

生产厂家

美国施乐辉

参考资料: FDA说明书更新于2019年08月26日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103691

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