卡莫司汀晶片植入物（Carmustine）

卡莫司汀晶片植入物(Carmustine)

通用名：Carmustine

商品名：Gliadel

全部名称：卡莫司汀晶片植入物，卡莫司汀，Carmustine，Gliadel，Gliadel wafers

适应症

GLIADEL植入物适用于治疗新诊断的高级别恶性胶质瘤的成年患者，作为手术和放疗的辅助手段。GLIADEL植入物适用于手术的辅助治疗，用于治疗具有复发性组织学证实的多形性胶质母细胞瘤且需要手术切除的成年患者。

用法用量

剂量

仅供病灶内使用。

每个GLIADEL植入物含有7.7毫克卡莫司汀，当在肿瘤切除腔中放置八个植入物时，剂量为61.6毫克。

儿科人群

GLIADEL植入物在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。

给药方法

如果切除腔的大小和形状允许，建议最多放置8个种植体。可以使用破碎成两半的植入物，但破碎成两片以上的植入物应丢弃在专用的生物危害废物容器中。

建议植入物的放置应直接从产品的无菌内包装进入切除腔。氧化再生纤维素可以放置在植入物上，以将它们固定到腔表面。

规格

7.7毫克/片

不良反应

新诊断的高级恶性胶质瘤：最常见的不良反应（发生率> 10％，手臂差异≥4％）为脑水肿，虚弱，恶心，呕吐，便秘，伤口愈合异常和抑郁。

复发性高级恶性胶质瘤：最常见的不良反应（发生率> 10％，手臂差异≥4％）为尿路感染，伤口愈合异常和发烧。

禁忌

对活性物质卡莫司汀或GLIADEL Implant的任何赋形剂过敏。

注意事项

癫痫发作：监测患者癫痫发作后的植入。

颅内高血压：监测患者颅内压升高的迹象。

损伤神经外科伤口愈合：监测患者开颅手术并发症。

脑膜炎：监测患者细菌或化学性脑膜炎的症状。

晶片移植：监测患者阻塞性脑积水的征兆。

胚胎 - 胎儿毒性：可引起胎儿伤害。

贮藏

储存在-20°C或以下的冰箱中。

未开封的外袋可在不超过22°C 的温度下保存最多6小时。

如果小袋未开封并在不超过22°C的温度下保存最多6小时，则产品只能重新冷冻一次。重新冷冻后，产品应在30天内使用。

作用机制

GLIADEL Wafer活性的升高是由于肿瘤切除腔内释放出carmustine(一种DNA和RNA烷基化剂)的细胞毒性浓度。在切除腔的水环境中，共聚物中的茶酐键被水解，释放出卡莫司汀、羧基苯氧丙烷和癸二酸进入周围的脑组织。

安全与疗效

目前，用于局部缓释治疗肿瘤的研究很多，但批准临床应用的很少。其中，卡莫司汀缓释植入剂治疗脑肿瘤的研究报道最多。 临床前试验证明该植入剂能局部释放高浓度的卡莫司汀(BCNU)，与传统方法相比具有明显的优越性 (Yang MB et al., 1989 Cancer Res 49: 5103-07 (Ref 1))。与腹腔给药相比，卡莫司汀颅内放置可使局部药物浓度增加4-1200倍 (Fung LK et al.,1998 Cancer Res 58:672-684 (Ref 2))。 用卡莫司汀缓释植入剂治疗病人脑肿瘤的研究最早始于美国霍普金斯大学Brem的研究组(Brem H et al., 1991 J Neurosurg 74: 441-446 (Ref 3))。基于其安全性和对肿瘤的良好治疗作用，美国及世界许多国家相继批准了卡莫司汀缓释植入剂的III期临床研究(商品名：Gliadel wafers)。

完整说明书详见：

https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/38962a55-a514-4c48-bea5-f99a8da4beec/spl-doc?hl=Gliadel