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伊匹木单抗

伊匹木单抗(Yervoy)

全部名称

伊匹木单抗、Yervoy、Ipilimumab、Y药、逸沃

适应人群

黑色素瘤、晚期肾细胞疾病、转移性结直肠疾病以及特定非小细胞肺部疾病等的成人患者。[ 详情 ]

规格: 50mg/10ml*1瓶/盒
厂家: 百时美施贵宝

剂型: 注射剂

有效期: 48个月

温馨提示：药品图片来自网络，仅供参考；如遇新包装上市可能存在上新滞后，请以实物为准，如有侵权，请联系删除

伊匹木单抗的概述

伊匹木单抗是由百时美施贵宝公司研发的一种免疫检查点抑制剂，主要用于治疗多种晚期癌症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等。它通过靶向细胞毒性T淋巴细胞抗原-4(CTLA-4)，阻断CTLA-4与其配体的结合，从而增强T细胞的活性，促进免疫系统对肿瘤细胞的攻击。

2011年3月25日，伊匹木单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，成为全球首个CTLA-4抑制剂。此后，该药物在多个国家和地区陆续获批，为晚期癌症患者带来了新的治疗选择。2021年，伊匹木单抗获得中国国家药品监督管理局的正式批准。

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伊匹木单抗说明书概述

伊匹木单抗是一种免疫检查点抑制剂，属于人源化单克隆抗体，主要用于治疗多种晚期癌症。通过特异性结合细胞毒性T淋巴细胞抗原-4（CTLA-4），阻断CTLA-4与其配体CD80和CD86的相互作用，从而解除CTLA-4对T细胞的抑制作用，增强T细胞的活性和增殖能力，促进免疫系统对肿瘤细胞的识别和攻击。

药品称呼

通用名称：伊匹木单抗

商品名称：Yervoy

英文名称：Ipilimumab

适应靶点

细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）

剂型和规格

规格：50mg/10ml*1瓶/盒；

性状：注射剂，透明至微乳白色，无色至淡黄色的溶液，放在单剂量小瓶中。

适应症与适应人群

1.不可切除或转移性黑色素瘤

伊匹木单抗作为单一药物或与纳武利尤单抗结合使用，用于治疗12岁及以上的成人和儿科患者的不可切除或转移性黑色素瘤。

2.黑色素瘤辅助治疗

伊匹木单抗可用于对皮肤黑色素瘤的成年患者进行辅助治疗，并具有超过1mM的区域淋巴结的病理参与，这些淋巴结已完成，包括接受完全切除术，包括总淋巴结清扫术。

3.晚期肾细胞癌

伊匹木单抗与纳武利尤单抗结合使用，用于对中间或风险不良的成年患者进行一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)。

4.微卫星不稳定性高或不匹配修复缺乏(DMMR)转移性结直肠癌

伊匹木单抗与纳武利尤单抗结合使用，用于治疗成人和儿科患者微卫星不稳定性高(MSI-H)或不匹配修复缺乏(DMMR)转移性结直肠癌(MCRC)的治疗，该患者在治疗后在治疗后进展的不匹配(DMMR)转移性癌症(MCRC)氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康。

根据总体反应率和响应持续时间，该适应症得到了加速批准的批准。持续批准此迹象可能取决于验证和描述验证性试验的临床益处。

5.肝细胞癌

伊匹木单抗与纳武利尤单抗结合使用，用于治疗以前曾用索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。根据总体反应率和响应持续时间，该适应症得到了加速批准的批准。在验证试验中，继续批准了这种迹象可能取决于对临床益处的验证和描述。

6.转移性非小细胞肺癌

伊匹木单抗与纳武利尤单抗结合使用，用于与转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者的一线治疗，肿瘤表达PD-L1(≥1％)，并由FDA批准的测试确定，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。

伊匹木单抗与纳武利尤单抗和2个铂二脑化疗的2个周期结合使用，用于对成年转移性或复发性NSCLC患者的一线治疗，NOEGFR或NOEGFR或ALKGENOMIC肿瘤畸变。

7.恶性胸膜间皮瘤

伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤成年患者的一线治疗。

8.食管癌

伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合用于不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成年患者的一线治疗。

特殊人群用药

【孕妇】

给孕妇服用伊匹木单抗会导致胎儿损害。孕妇暴露于伊匹木单抗的人类数据不足。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】

没有关于母乳中存在伊匹木单抗或对母乳喂养儿童或乳汁分泌的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议女性在伊匹木单抗治疗期间和最后一次给药后3个月内不要母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】

伊匹木单抗对孕妇使用会造成胎儿伤害。建议有生殖潜力的女性在接受伊匹木单抗治疗期间和在最后一次注射后的3个月内使用有效的避孕措施。

【儿童使用】

伊匹木单抗的安全性和有效性已在12岁及以上的儿科患者中得到证实。

【老年人使用】

在≥65岁的患者和年轻患者之间没有观察到总体有效性差异。

禁忌症

尚未明确。

药物相互作用

尚未明确。

药代动力学

吸收：伊匹木单抗为静脉注射给药，不存在口服吸收问题。药物进入体内后迅速分布到全身各组织。

分布：伊匹木单抗在体内的分布容积约为4.5L/kg，表明其在体内分布广泛，能够较好地到达靶组织和靶细胞。

代谢：伊匹木单抗是一种单克隆抗体，主要通过蛋白水解作用在体内代谢，代谢产物为小肽和氨基酸。

排泄：伊匹木单抗的排泄主要通过肾脏和肝脏进行。其清除率约为0.3L/kg/天，半衰期较长，约为15-20天，这使得其在体内的作用时间较长，能够持续发挥免疫调节作用。

剂量依赖性：伊匹木单抗的药代动力学在治疗剂量范围内呈线性，即剂量增加时，血药浓度和AUC呈比例增加，这有助于预测不同剂量下的药物暴露水平。

贮存方法

将伊匹木单抗冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)下储存。将伊匹木单抗存放在原纸箱中，直到使用为止，保护伊匹木单抗避光。请勿冻结或摇晃。

研发企业

百时美施贵宝

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年1月28日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125377

[免责声明] 以上内容整理于FDA、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表医伴旅立场，亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊

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