伊匹木单抗是一种全人源化单克隆抗体，通过抑制细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)增强T细胞活性，用于多种晚期或转移性肿瘤的免疫治疗。
药品称呼
通用名称：伊匹木单抗、Ipilimumab
商品名称：逸沃、Yervoy
适应靶点
靶点：细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)
适应症和适应人群
伊匹木单抗适用于以下患者群体：
黑色素瘤：
不可切除或转移性黑色素瘤(成人及12岁以上儿童)，单药或与纳武利尤单抗联用；
成人皮肤黑色素瘤术后辅助治疗(淋巴结受累＞1mm)。
肾细胞癌(RCC)：
中高危晚期肾细胞癌成人患者，与纳武利尤单抗联用一线治疗。
结直肠癌(CRC)：
MSI-H或dMMR不可切除或转移性结直肠癌(成人及12岁以上儿童)，与纳武利尤单抗联用。
肝细胞癌(HCC)：
不可切除或转移性肝细胞癌成人患者，与纳武利尤单抗联用一线治疗；
既往经索拉非尼治疗的肝细胞癌成人患者。
非小细胞肺癌(NSCLC)：
PD-L1≥1%、无EGFR/ALK突变的转移性NSCLC成人患者，与纳武利尤单抗联用一线治疗；
无EGFR/ALK突变的转移性或复发性NSCLC成人患者，与纳武利尤单抗联用并联合2周期铂类双药化疗。
恶性胸膜间皮瘤：
不可切除恶性胸膜间皮瘤成人患者，与纳武利尤单抗联用一线治疗。
食管癌：
不可切除晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)、PD-L1≥1%的成人患者，与纳武利尤单抗联用一线治疗。
规格与性状
规格：50mg/10ml*1瓶/盒。
性状：无色至淡黄色透明或微乳光溶液，可能含少量半透明至白色无定形颗粒。
主要成分
活性成分：Ipilimumab。
辅料：二乙烯三胺五乙酸(DTPA)、甘露醇、聚山梨酯80(植物来源)、氯化钠、三盐酸盐、注射用水。
用法用量
1.单药治疗
不可切除或转移性黑色素瘤：3mg/kg，每3周一次，最多4剂。
黑色素瘤辅助治疗：3mg/kg每3周共4剂，随后3mg/kg每12周最多再4剂。
2.联合治疗
与纳武利尤单抗联用：
黑色素瘤：3mg/kg(伊匹)+1mg/kg(纳武)，每3周一次共4剂，后单用纳武；
肾细胞癌：1mg/kg(伊匹)+3mg/kg(纳武)，每3周一次共4剂，后单用纳武；
结直肠癌(成人及≥40kg儿童)：1mg/kg(伊匹)+240mg(纳武)，每3周一次最多4剂，后单用纳武；
结直肠癌(<40kg儿童)：1mg/kg(伊匹)+3mg/kg(纳武)，每3周一次最多4剂，后单用纳武；
肝细胞癌：3mg/kg(伊匹)+1mg/kg(纳武)，每3周一次最多4剂，后单用纳武；
非小细胞肺癌(PD-L1≥1%)：1mg/kg每6周+纳武360mg每3周；
非小细胞肺癌(联合化疗)：1mg/kg每6周+纳武360mg每3周+2周期铂类双药化疗；
恶性胸膜间皮瘤：1mg/kg每6周+纳武360mg每3周；
食管鳞癌：1mg/kg每6周+纳武3mg/kg每2周或360mg每3周。
3.给药方法
静脉输注30分钟，需稀释至1–2mg/mL；
与纳武利尤单抗联用时，先输注纳武，后输注伊匹；
与化疗联用时，顺序为：纳武→伊匹→化疗。
4.剂量调整
尚无推荐减量方案；
出现严重(3级)免疫介导不良反应时应暂停用药；
出现危及生命(4级)或复发性3级反应、持续中重度反应超过12周、或无法将皮质类固醇减至≤10mg/天时，应永久停药。
具体您可以阅读伊匹木单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：伊匹木单抗的用法用量。
不良反应
常见不良反应(≥20%)
单药：疲劳、腹泻、瘙痒、皮疹、恶心、头痛；
联合纳武利尤单抗：疲劳、腹泻、皮疹、瘙痒、恶心、肌肉骨骼痛、发热、咳嗽、食欲下降、呕吐、腹痛、呼吸困难、上呼吸道感染、关节痛、头痛、甲状腺功能减退、便秘、体重减轻、头晕；
联合纳武利尤单抗与化疗：疲劳、肌肉骨骼痛、恶心、腹泻、皮疹、食欲下降、便秘、瘙痒。
严重不良反应
免疫介导性结肠炎、肝炎、皮炎、内分泌病、肺炎、肾炎、神经系统毒性、心肌炎等；
输注反应；
同种异体造血干细胞移植后并发症(如GVHD)；
胚胎-胎儿毒性。
具体您可以阅读伊匹木单抗副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：伊匹木单抗的副作用。
注意事项
1.严重免疫介导不良反应
可发生于任何器官系统，甚至停药后；
需基线及每次给药前监测肝酶、肌酐、ACTH、甲状腺功能；
出现症状需立即干预，常用皮质类固醇治疗。
2.输注相关反应
轻中度反应可减慢或中断输注；
重度或危及生命反应应永久停药。
3.同种异体HSCT后并发症
移植前后使用伊匹木单抗可能引发GVHD，需密切监测。
4.胚胎-胎儿毒性
可能致胎儿损害，育龄期患者需采取有效避孕措施至末次剂量后3个月。
5.联合纳武利尤单抗的风险
需参考纳武利尤单抗处方信息以了解联合用药的额外风险。
特殊人群用药
【孕妇】基于动物数据及作用机制，伊匹木单抗可能致胎儿损害；建议有生育潜力女性用药期间及末次剂量后3个月内采取有效避孕。
【哺乳期女性】无人类数据，动物数据显示伊匹木单抗可分泌至乳汁；建议治疗期间及末次剂量后3个月内停止哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】用药前需进行妊娠测试；建议有效避孕至末次剂量后3个月。
【儿童使用】12岁及以上儿童可用于黑色素瘤和MSI-H/dMMR结直肠癌；12岁以下儿童安全性及有效性未建立；其他适应症在儿童中未确立。
【老年人使用】临床研究中未发现整体安全性或有效性差异，但某些研究中老年患者停药率较高；需个体化评估。
【肾功能损害】肾小球滤过率≥15mL/min/1.73m²者无需调整剂量；更严重肾功能损害数据不足。
【肝功能损害】轻度损害(TB≤1.5×ULN，AST＞ULN)无需调整；中重度损害(TB＞1.5×ULN)尚未研究。
禁忌症
尚无已知禁忌症。
药物相互作用
与纳武利尤单抗联用时，伊匹木单抗清除率可能增加30%，纳武利尤单抗清除率不变；
与化疗联用时，伊匹木单抗清除率增加22%，纳武利尤单抗清除率不变；
未进行其他系统性药物相互作用研究。
药物过量
说明书中尚未明确。
药代动力学
终末半衰期：约15.4天；
清除率：16.8mL/h；
线性药代动力学，剂量范围0.3–10mg/kg；
体重是清除率的主要影响因素，推荐按体重给药(mg/kg)。
贮存方法
2°C–8°C冷藏，避光保存于原包装中；
不可冷冻或震荡；
稀释后溶液可在2°C–8°C或室温(20°C–25°C)保存不超过24小时。
研发公司
百时美施贵宝
