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迪高替尼软膏(Delgocitinib)

全部名称

     迪高替尼软膏、CORECTIM、Delgocitinib、これくちむなんこう

适应人群

     成人:16岁及以上特应性皮炎患者。 儿童:6个月至16岁患者(需根据年龄和体重调整浓度及剂量)。[ 详情 ]

  • 规格: 5g*10支/盒
  • 厂家: 日本鸟居制药
  • 剂型: 软膏
  • 有效期: 36个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

迪高替尼软膏的概述

迪高替尼软膏(Delgocitinib)是一种外用的Janus激酶(JAK)抑制剂,主要用于治疗中重度慢性手部湿疹(CHE)。该药物通过抑制JAK-STAT信号通路,减少炎症介质的释放,从而缓解湿疹症状。

迪高替尼软膏于2023年9月23日在欧盟获批上市,2020年在日本获批。目前,美国FDA已接受其新药申请(NDA),有望进一步扩展其应用范围。

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迪高替尼软膏说明书概述

迪高替尼软膏是一种创新性的外用JAK抑制剂,属于Janus激酶(JAK)抑制剂家族。它通过抑制JAK-stat通路的激活,能够针对性地调节免疫系统,从而在治疗慢性炎症性皮肤病如特应性皮炎中发挥关键作用。

药品称呼

通用名称:迪高替尼软膏、Delgocitinib

商品名称:CORECTIM

适应靶点

迪高替尼软膏的作用靶点是Janus激酶(JAK)家族成员,包括JAK1、JAK2、JAK3和酪氨酸激酶2(在某些情况下)。通过抑制这些激酶的活性,迪高替尼软膏能够调节免疫系统的功能,发挥治疗作用。

适应症和适应人群

适应症

主要用于治疗16岁及以上的特应性皮炎患者,以及成人中度至重度慢性手部湿疹。

适应人群

适用于对局部皮质类固醇治疗不足或不合适的成人患者。

规格与形状

规格:5g*10支/盒;

性状:软膏,白色至浅棕色。

主要成分

活性成分:迪高替尼(Delgocitinib)

用法用量

1、一般用法

外用,涂抹于患处。

2、具体用量

成人使用0.5%版本,一天外用两次,每次使用量不得超过5g。

儿童(一般指未满14岁)使用0.25%版本,一天外用两次,如果症状严重可以考虑使用0.5%版本,一次使用量同样不超过5g。

每次使用面积推荐不超过身体面积的30%。

不良反应

常见不良反应

最常见的不良反应是应用部位反应,如皮肤感染、过敏反应或轻微的局部刺激。

严重不良反应

尚不明确,但使用时应密切监测任何不寻常的症状。

注意事项

1、避免接触眼睛、口腔或其他粘膜,如不慎接触,应立即用清水冲洗。

2、定期对用药部位进行皮肤检查,特别是那些有皮肤癌风险因素的患者。

3、避免在同一皮肤区域联合使用其他外用药物,以免发生药物相互作用。

4、使用前应咨询医生,了解药物的正确使用方法和注意事项。

特殊人群用药

【孕妇】动物试验显示胚胎毒性(高剂量暴露)。仅限治疗获益显著超过潜在风险时使用。

【哺乳期女性】动物试验显示药物可经乳汁排泄。评估哺乳必要性,权衡治疗获益与风险。

【儿童使用】≥6个月:需严格按体重和体表面积调整剂量,避免过量。<6个月:缺乏安全性和有效性数据,禁用。

禁忌症

对本品活性成分(迪高替尼)或辅料(如白色凡士林、液体石蜡、角鲨烷)有过敏史的患者。

药物相互作用

1、转运蛋白底物

迪高替尼是P-糖蛋白(P-gp)、有机阴离子转运体3(OAT3)及有机阳离子转运体2(OCT2)的底物,联用相关抑制剂或诱导剂可能影响血药浓度。

2、CYP代谢

体外研究表明,迪高替尼主要通过CYP3A4微量代谢,但临床意义待进一步验证。

药物过量

由于迪高替尼的全身吸收最小,预计局部应用后不会出现用药过量的全身症状。然而,如不慎过量使用,应立即咨询医生。

药代动力学

尚不明确,需进一步研究以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄情况。

贮存方法

室温保存,避光。说明书中尚未明确进一步储存条件要求。

生产厂家

日本鳥居药品株式会社

参考资料: 日本药监局,更新于2023年1月的说明书https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2699714M1029_1_08/?view=frame&style=XML&lang=ja

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