塞利尼索(selinexor)的治疗效果

多中心、单臂SADAL试验研究了134名之前接受过2到5种系统治疗方案的患者，他们在每周的第1天和第3天口服selinexor（塞利尼索）60 mg。从最后一次全身治疗到开始selinexor治疗的中位时间为5.4个月，难治性疾病患者的中位时间为3.6个月。134例患者，总缓解为29%，完全缓解为13%(18例)。在39例部分或完全缓解的患者中，38%的患者缓解时间不少于6个月，15%的患者缓解时间不少于12个月。

2b期SADAL试验是一项开放标签、随机研究，研究者比较了60-mg和100-mg水平的以28天为一周期的每周两次selinexor单药治疗用于该患者人群时的效果。曾在2018年ASH年会上展示了最初数据，这些数据提示ORR为29.6%，CR率为9.6%。GCB亚型患者的缓解率为34.0%，非GCB亚型患者为21.1%。改良意向治疗(mITT)组的中位总生存期(OS)为9.1个月，达到CR或PR的患者的中位生存期有所改善，为29.7个月。

据美国看病专业服务机构盛诺一家介绍，无论DLBCL亚型如何，患者均会产生深远且持久的缓解。在59名伴有GCB组织学的患者中，ORR为33.9%，在63名非GCB亚型患者中，ORR为20.6%。在其余5名疾病亚型未分类的患者中，1名实现CR和2名实现PR。缓解通常快速实现，中位DOR为9.2个月。在总人群中，OS中位值为9个月。在缓解者中，尚未达到中位OS。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年7月的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=212306