




他泽司他,Tazverik,tazemetostat
存在上皮样肉瘤、滤泡性淋巴瘤的成人患者。[ 详情 ]
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Tazemetostat代表了一种全新的治疗方法,特别是针对不适合根治性手术的晚期或转移性上皮样肉瘤患者,这是肉瘤首款被批准的表观遗传药物。
在一项纳入了62名上皮样肉瘤患者的2期试验中,所有的患者都是晚期转移性或局部晚期的患者,这些患者通过基因检测后证实存在INI1基因丢失。患者每天两次口服tazemetostat 800 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。结果显示:总客观缓解率(ORR)为15%,其中1.6%的患者完全缓解,部分缓解率为13%。有67%的患者即使肿瘤没有明显缩小,病情也没有再继续恶化,持续响应超过半年甚至更长。
2021年06月24日卫材(Eisai)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Tazverik(tazemetostat,200mg片剂),用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤(FL)患者,该药仅限于标准治疗不适用的情况下使用。Study206入组了复发或难治性EZH2基因突变阳性原发性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。结果显示,该研究达到了主要终点,并超过了预先设定的肿瘤缓解阈值,具有统计学意义:通过独立审查委员会(IRC)的评估结果,EZH2突变阳性复发或难治性FL患者(n=17)的总缓解率(ORR)为76.5%(90%CI:53.9-91.5)。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年08月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211723